Xymogen® Sueño y rendimiento: la guía del farmacéutico para un sueño reparador y la recuperación atlética

Dai Tran, PharmD, MBA, B.S.

Director ejecutivo y farmacéutico principal, Farmacia Khang • Farmacéutico con licencia en CA/MN/TX

Serie de información clínica • Certificación de inmunización de APhA • Más de 10 años de experiencia clínica

La pregunta clínica

Xymogen® Sleep & Performance es una fórmula de tres ingredientes que combina el extracto de ashwagandha Shoden®, la mezcla patentada de polifenoles DailyZz™ (extractos de hierbabuena y té verde) y el quelato de bisglicinato de magnesio Albion®. Está diseñada para apoyar la calidad del sueño y la recuperación nocturna en personas activas y en aquellas con alteraciones del sueño relacionadas con el estrés.

Este artículo analiza lo que la investigación clínica en humanos respalda para cada ingrediente. La evidencia que se presenta a continuación se relaciona con los extractos estandarizados específicos y las dosis estudiadas en ensayos publicados; la evidencia a nivel de ingrediente no establece la eficacia ni la seguridad del producto combinado terminado.

Información del suplemento (porción de 2 cápsulas)

Tamaño de la porción: 2 cápsulas | Porciones por envase: 30 | Uso sugerido: Tome 2 cápsulas entre 30 y 60 minutos antes de acostarse, según las indicaciones de su profesional de la salud.

** Valor diario no establecido. Otros ingredientes: Cápsula (hipromelosa y agua), palmitato de ascorbilo, sílice. Sin OGM. Sin gluten. Albion® es una marca registrada de Balchem Corporation. DailyZz™ es una marca comercial de Kemin Industries, Inc. Shoden® es una marca registrada de Arjuna Natural Pvt. Ltd.

Fabricado en una instalación donde también pueden procesarse frutos secos, cacahuates, soya, leche, huevos, trigo, pescado y mariscos.

Lo que la evidencia establece — y lo que no establece

• Evidencia clínica en humanos: Cada uno de los tres componentes principales de esta fórmula cuenta con investigaciones publicadas y aleatorizadas que evalúan resultados relacionados con el sueño utilizando el ingrediente estandarizado o la forma de magnesio pertinente.
• Preliminar: El tamaño de las muestras de los ensayos pertinentes es modesto (60–155 participantes), la mayoría de los ensayos son de corta duración (4–8 semanas) y algunos criterios de valoración principales clave no alcanzaron significación estadística. La evidencia es prometedora, pero no definitiva.
• No establecido: Que la combinación de tres ingredientes produzca un beneficio aditivo o superior para el sueño en comparación con los ingredientes individuales o el placebo. No existe ningún ensayo clínico aleatorizado en humanos para esta fórmula específica.

El sueño, la recuperación y por qué son importantes

El sueño es un período importante para la recuperación fisiológica y está asociado con procesos que incluyen la secreción de la hormona del crecimiento, la reparación de tejidos, la regulación inmunitaria, la consolidación de la memoria y la recuperación neuronal. En las personas activas, dormir poco puede afectar negativamente la recuperación física, el rendimiento cognitivo y la adaptación al entrenamiento. El apoyo con suplementos para la calidad del sueño es un área de investigación activa; la calidad de la evidencia varía según el ingrediente, la estandarización del extracto y el resultado estudiado.

Revisión de la evidencia ingrediente por ingrediente

Presentado en orden de la solidez actual de la evidencia clínica en cuanto a los resultados sobre el sueño.

1. Extracto de ashwagandha Shoden® (raíces y hojas, 35 % de glucósidos de withanólidos) — 120 mg [Evidencia más sólida de esta fórmula]

Shoden® es un extracto estandarizado de ashwagandha (Withania somnifera) que contiene un 35 % de glucósidos de withanólidos. Su estandarización concentrada permite una cantidad absoluta relativamente pequeña de extracto por porción. No se ha establecido mediante ensayos comparativos directos si las diferencias en la concentración de withanólidos entre extractos se traducen en mayores efectos clínicos.

Resultados sobre el sueño (evidencia principal para esta fórmula):

• Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Deshpande et al., PMID: 32540634; n=150 adultos sanos con sueño no reparador) evaluó Shoden® 120 mg una vez al día frente a placebo durante 6 semanas. El sueño se evaluó mediante cuestionarios subjetivos (Cuestionario de Sueño Reparador, WHOQOL) y actigrafía. El ensayo informó mejoras en la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño, la latencia del sueño, la vigilia después del inicio del sueño y las puntuaciones de sueño reparador con Shoden® frente al placebo. Estos hallazgos se aplican al extracto estandarizado específico y a la población estudiada.

Resultados sobre el estrés y el cortisol:

• Un ensayo de 60 días, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Lopresti et al., PMID: 31517876; n=60 adultos sanos con estrés) encontró que Shoden® a 240 mg/día se asoció con mayores reducciones en las puntuaciones de ansiedad HAM-A y en el cortisol matutino en comparación con el placebo. La diferencia en DASS-21 fue cercana a la significancia, pero no alcanzó el umbral preespecificado. La dosis estudiada (240 mg/día) es superior a los 120 mg de esta fórmula. Nota: la DHEA-S disminuyó en este ensayo, en lugar de aumentar; este hallazgo no debe generalizarse como una afirmación de mejora hormonal.
• Un estudio más reciente, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Mishra y Kumar, PMID: 39286132; n=60) evaluó Shoden® en dosis de 60 o 120 mg/día frente a placebo durante 60 días y reportó mejoras en el estrés, la ansiedad y determinados resultados hormonales. Los resultados con 120 mg/día son directamente relevantes para la dosis de esta fórmula.

Lo que no está establecido: Un ensayo cruzado independiente (Lopresti et al., PMID: 30854916) en hombres con sobrepeso de edad avanzada informó aumentos de DHEA-S y testosterona con Shoden® frente al placebo; sin embargo, estos no eran resultados relacionados con el sueño y no deben interpretarse como evidencia de una mejor recuperación nocturna ni de efectos anabólicos en la población general.

2. Mezcla patentada de polifenoles DailyZz™ (extractos de hierbabuena y té verde) — 485 mg [Evidencia publicada de ECA; financiado por la industria]

DailyZz™ es una mezcla patentada desarrollada por Kemin Industries que combina extractos de hierbabuena (Mentha spicata) y té verde (Camellia sinensis), estandarizados para proporcionar polifenoles, incluidos el ácido rosmarínico y el EGCG. La mezcla se ha estudiado en relación con la calidad del sueño y los resultados cognitivos diurnos. Se han propuesto las vías antioxidantes y neuroinflamatorias como posibles mecanismos, pero estos mecanismos por sí mismos no establecen la eficacia clínica.

• Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Tubbs et al., PMID: 33809544; n=89 participantes que completaron el estudio con alteraciones subclínicas del sueño) evaluó una mezcla botánica patentada de polifenoles de 485 mg durante 30 días. Entre quienes completaron el estudio, la mezcla mejoró la calidad del sueño y la gravedad del insomnio informadas por los propios participantes en comparación con el placebo, con mejoras en algunas medidas del rendimiento cognitivo diurno. La mezcla no mejoró significativamente la latencia de inicio del sueño ni el sueño REM, que eran hipótesis principales. Este estudio fue financiado por Kemin Foods.
• DailyZz™, como mezcla patentada terminada, cuenta con el ensayo controlado aleatorizado de Tubbs et al. (PMID: 33809544) como su principal evidencia publicada sobre el sueño en humanos. No debe suponerse que la evidencia de componentes individuales del té verde o la hierbabuena establezca la eficacia de la mezcla terminada.
• Un ensayo independiente, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Herrlinger et al., PMID: 29314866; n=90 adultos con deterioro de la memoria asociado con la edad) evaluó un extracto patentado de hierbabuena a 600 o 900 mg/día durante 90 días. Los resultados de la memoria de trabajo mejoraron con 900 mg/día; los participantes también informaron una mayor facilidad para conciliar el sueño. Nota: este estudio evaluó una preparación patentada de hierbabuena diferente y en una dosis más alta que la contenida en DailyZz™; la generalización directa es limitada.

3. Magnesio (como quelato de bisglicinato de magnesio Albion®) — 50 mg de magnesio elemental [Evidencia preliminar directa de ECA; tamaño del efecto pequeño; diferencia de dosis]

El magnesio participa en la modulación de los receptores GABA, la regulación de la melatonina y la actividad del eje HPA, vías biológicas relevantes para el sueño y la respuesta al estrés. El quelato de bisglicinato de magnesio (Albion®) es una forma quelada de magnesio utilizada habitualmente en suplementos alimentarios y generalmente considerada bien tolerada a nivel gastrointestinal. No se ha establecido mediante ensayos comparativos directos la superioridad frente a otras formulaciones de magnesio en cuanto a los resultados relacionados con el sueño.

• Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Schuster et al., PMID: 40918053; n=155 adultos de 18 a 65 años con sueño deficiente autodeclarado) evaluó bisglicinato de magnesio que proporcionaba 250 mg de magnesio elemental al día frente a placebo durante 4 semanas. El magnesio produjo una reducción estadísticamente mayor en las puntuaciones del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) que el placebo (−3.9 frente a −2.3 puntos; p=.049), aunque el tamaño del efecto entre grupos fue pequeño (d de Cohen=0.2). No se observaron diferencias significativas en otros resultados psicológicos. Los hallazgos aportan evidencia directa preliminar sobre el bisglicinato de magnesio para el sueño, pero deben caracterizarse como modestos.
• Nota sobre la dosis: La dosis estudiada (250 mg de magnesio elemental al día) es sustancialmente mayor que los 50 mg de esta fórmula. No debe asumirse que la dosis menor produzca un beneficio comparable sobre el sueño.

Mecanismos propuestos

La fórmula aborda varias vías biológicas propuestas para favorecer la calidad del sueño y la recuperación nocturna:

• Eje HPA y regulación del cortisol: Ashwagandha (Shoden®) — reducción del cortisol y adaptación al estrés documentadas en ensayos clínicos aleatorizados en humanos
• Vías gabaérgicas y neuroinflamatorias: Polifenoles de DailyZz™ (ácido rosmarínico, EGCG) — efectos antioxidantes y antiinflamatorios a nivel neurológico propuestos; no se ha establecido si estos mecanismos explican los resultados clínicos observados en el ensayo de Tubbs et al.
• Modulación de los receptores GABA y regulación de la melatonina: Bisglicinato de magnesio — mecanismos biológicamente plausibles; evidencia directa y modesta de ensayos clínicos aleatorizados sobre el sueño con una dosis mayor que la de esta fórmula

Estos mecanismos son biológicamente plausibles según la evidencia disponible. No se ha establecido en un ensayo clínico en humanos si actúan de forma aditiva o sinérgica en la combinación final de tres ingredientes ni con las dosis específicas de esta fórmula.

Consideraciones de seguridad y medicamentos

• Ashwagandha: Evitar su uso durante el embarazo y la lactancia debido a problemas de seguridad y a la insuficiencia de datos clínicos sobre su seguridad. Posibles interacciones con medicamentos para la tiroides e inmunosupresores; consulte a su farmacéutico.
• Medicamentos sedantes: Los pacientes que toman somníferos de venta con receta, benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central deben consultar a su farmacéutico antes de añadir un producto botánico para el sueño, debido a posibles efectos aditivos.
• Magnesio: Generalmente bien tolerado en las dosis estudiadas. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
• Polifenoles DailyZz™: el extracto de té verde contiene cafeína residual; la cantidad presente en la mezcla no se especifica en la información de formulación disponible públicamente. Las personas sensibles a la cafeína deben tenerlo en cuenta.

¿Quiénes pueden considerar Xymogen® Sleep & Performance?

• Personas activas y atletas que buscan favorecer la calidad del sueño y la recuperación nocturna
• Adultos que experimentan alteraciones del sueño relacionadas con el estrés y desean analizar con un farmacéutico la evidencia sobre la ashwagandha revisada anteriormente
• Adultos con mala calidad del sueño autoinformada que buscan una fórmula sin melatonina, con extractos estandarizados y de marca registrada, respaldados por evidencia de ensayos publicados
• Personas que prefieren una fórmula para dormir sin melatonina
• No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia sin la orientación de un profesional sanitario

Estudios clave seleccionados

1. ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO EN HUMANOS Deshpande A, et al. Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del extracto de ashwagandha (Withania somnifera) sobre la calidad del sueño en adultos sanos. Sleep Med. 2020. PMID: 32540634.
   Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (n=150 adultos sanos con sueño no reparador); extracto de ashwagandha Shoden® de 120 mg una vez al día durante 6 semanas. Se evaluó mediante el Cuestionario de Sueño Reparador, WHOQOL y actigrafía. Se observaron mejoras significativas frente al placebo en la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño, la latencia del sueño, la vigilia posterior al inicio del sueño y las puntuaciones de sueño reparador. Es el ensayo más directamente relevante para la dosis y el extracto utilizados en esta fórmula.
2. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO EN HUMANOS — FINANCIADO POR LA INDUSTRIA Tubbs AS, et al. Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de una mezcla botánica de polifenoles sobre el sueño y el funcionamiento diurno. Int J Environ Res Public Health. 2021;18(6):3044. PMID: 33809544.
   Ensayo de 30 días, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (n=89 participantes que completaron el estudio, con alteraciones subclínicas del sueño) de una mezcla botánica patentada de polifenoles de 485 mg. Mejoró la calidad del sueño y la gravedad del insomnio autoinformadas; también mejoraron algunas medidas cognitivas diurnas. La latencia del inicio del sueño y el sueño REM (hipótesis principales) no mejoraron significativamente. Financiado por Kemin Foods.
3. ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO EN HUMANOS Schuster J, et al. Suplementación con bisglicinato de magnesio en adultos sanos que reportan problemas de sueño: ensayo aleatorizado y controlado con placebo. Nat Sci Sleep. 2025;17:2027–2040. PMID: 40918053.
   Ensayo aleatorizado y controlado con placebo (n=155 adultos de 18–65 años con sueño deficiente autoinformado); bisglicinato de magnesio que aportaba 250 mg de magnesio elemental al día durante 4 semanas. El ISI disminuyó −3,9 frente a −2,3 puntos con placebo (p=.049); el tamaño del efecto entre grupos fue pequeño (d de Cohen=0,2). Otros resultados psicológicos no mostraron diferencias significativas. Nota: la dosis de 250 mg de magnesio elemental estudiada es sustancialmente superior a los 50 mg de esta fórmula.
4. ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO EN HUMANOS Lopresti AL, et al. Una investigación sobre las acciones farmacológicas y de alivio del estrés de un extracto de ashwagandha (Withania somnifera): un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Medicine (Baltimore). 2019. PMID: 31517876.
   Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (n=60 adultos sanos con estrés); Shoden® 240 mg/día durante 60 días. Las puntuaciones de ansiedad HAM-A y el cortisol matutino disminuyeron significativamente frente al placebo; el DASS-21 mostró una diferencia cercana a la significación estadística. La dosis estudiada (240 mg/día) es superior a los 120 mg de esta fórmula. Nota: la DHEA-S disminuyó en este ensayo y no debe citarse como evidencia de potenciación hormonal.
5. ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO EN HUMANOS Herrlinger KA, et al. El extracto de hierbabuena mejora la memoria de trabajo en hombres y mujeres con deterioro de la memoria asociado a la edad. J Altern Complement Med. 2018. PMID: 29314866.
   Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (n=90 adultos con deterioro de la memoria asociado a la edad); extracto patentado de hierbabuena, 600 o 900 mg/día durante 90 días. Los resultados de memoria de trabajo mejoraron con 900 mg/día; los participantes también informaron una mejor capacidad para conciliar el sueño. Preparación patentada diferente y dosis superior a la de DailyZz™; la generalización directa es limitada.

Perspectiva del farmacéutico

Como PharmD, hablo sobre Xymogen® Sleep & Performance con pacientes activos que desean apoyo para dormir sin sedantes ni melatonina. Su característica distintiva es el uso de extractos estandarizados y de marca registrada, con evidencia publicada de ensayos controlados aleatorizados para cada ingrediente; Shoden® cuenta con el ensayo sobre el sueño más directamente relevante, realizado con la dosis exacta de 120 mg de esta fórmula. La dosis de magnesio de esta fórmula (50 mg de magnesio elemental) es sustancialmente inferior a los 250 mg/día estudiados en el ensayo citado sobre el sueño con bisglicinato de magnesio, por lo que no debe asumirse que el componente de magnesio produzca efectos comparables sobre el sueño. La evidencia sobre la combinación terminada de tres ingredientes no se ha establecido en un ensayo clínico. Lo presento como un suplemento para el sueño basado en la evidencia, destinado a personas activas, no como un tratamiento comprobado para el sueño ni como un optimizador del rendimiento. Siempre reviso la lista completa de medicamentos del paciente y su función tiroidea antes de recomendar cualquier producto que contenga ashwagandha. Consulta gratuita con un PharmD: (408) 622-8068.

Preguntas frecuentes

P: ¿Xymogen® Sleep & Performance contiene melatonina?
R: No. Esta fórmula no contiene melatonina. Favorece el sueño mediante la ashwagandha (modulación del cortisol y el estrés), botánicos polifenólicos (DailyZz™) y magnesio (vías del GABA y de regulación de la melatonina). Los pacientes que necesitan específicamente apoyo para el ritmo circadiano o el desfase horario podrían beneficiarse de una fórmula que contenga melatonina.

P: ¿Es adecuado para atletas que participan en programas de pruebas competitivas?
R: Consulte al organismo rector de su deporte y a su farmacéutico. Aunque ninguno de los ingredientes son sustancias controladas, los atletas de élite sujetos a programas antidopaje deben revisar cualquier suplemento con su equipo de medicina deportiva antes de usarlo.

P: ¿Puedo tomar esto junto con la ashwagandha que ya estoy tomando?
R: Consulte con su farmacéutico antes de combinar ashwagandha de varias fuentes, ya que la ingesta total de withanólidos aumentaría en consecuencia.

P: ¿Cuánto tiempo tardaría en notar los efectos?
R: El ensayo de sueño con Shoden® duró 6 semanas. En estudios clínicos que evaluaron ciertos extractos de ashwagandha, los resultados generalmente se evaluaron después de varias semanas de uso constante. El ensayo de la mezcla DailyZz™ duró 30 días y el ensayo de magnesio duró 4 semanas.

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