Metagenics® Renagen™ DTX: Lo que muestra la investigación sobre el apoyo al hígado, los riñones y los antioxidantes

Dai Tran, PharmD, MBA, B.S.

Director ejecutivo y farmacéutico principal, Farmacia Khang • Farmacéutico con licencia en CA/MN/TX

Serie de información clínica • Certificado por APhA en inmunización • Más de 10 años de experiencia clínica

La pregunta clínica

Metagenics® Renagen™ DTX es un suplemento dietético de múltiples ingredientes que combina N-acetilcisteína (NAC), extracto de micelio de Cordyceps (Paecilomyces hepiali), raíz de salvia china (Salvia miltiorrhiza) y vitaminas del grupo B (B6, folato, B12). Se comercializa para el “apoyo de la desintoxicación” renal y hepática.

Este artículo revisa lo que la evidencia publicada realmente respalda para cada ingrediente clave, sitúa esa evidencia en su contexto clínico adecuado y explica claramente qué no se ha establecido para el producto terminado Renagen™ DTX.

Información del suplemento (por porción de 1 cápsula)

Verifique los demás ingredientes, los alérgenos y las indicaciones de uso en la etiqueta vigente del producto antes de usarlo. Metagenics recomienda utilizarlo bajo la supervisión de un profesional de la salud.

Lo que la evidencia establece — y lo que no establece

• Establecido (uso farmacéutico/clínico): La NAC es un agente farmacéutico bien establecido para el tratamiento antidótico de la intoxicación por acetaminofén, en dosis definidas y bajo supervisión clínica. Esto no se traduce en beneficios de dosis suplementaria para adultos sanos.
• ECA amplio, negativo: La NAC para prevenir la lesión renal aguda asociada al contraste no recibió respaldo en el estudio PRESERVE (NEJM 2018, PMID: 29130810). Los ECA anteriores más pequeños que sugerían un beneficio no fueron confirmados por esta evidencia de alta calidad.
• Cordyceps (Paecilomyces hepiali): Una revisión sistemática Cochrane de preparados de Cordyceps sinensis en la ERC encontró estudios en su mayoría pequeños y con limitaciones metodológicas. La revisión no establece la equivalencia clínica con el extracto de Paecilomyces hepiali de 200 mg utilizado en este producto.
• Salvia miltiorrhiza (Dan Shen): Una revisión sistemática y metanálisis de 2022 de 32 estudios (2.264 participantes) informó efectos combinados favorables sobre las medidas de la función renal en la ERC, pero calificó la certeza de la evidencia y el riesgo de sesgo como subóptimos. Los hallazgos no establecen la eficacia del ingrediente de 200 mg presente en Renagen™ DTX.
• B6 / Folato / B12: Estas vitaminas B participan en el metabolismo de la homocisteína. En los ECA, no se ha demostrado que la reducción de la homocisteína con vitaminas B mejore de forma fiable los resultados clínicos en la ERC.
• No está establecido: Que Renagen™ DTX como producto terminado mejore la TFG, reduzca las toxinas urémicas, trate o prevenga enfermedades renales o hepáticas, o mejore la desintoxicación a nivel de los órganos en adultos sanos sin disfunción orgánica documentada.

Revisión de la evidencia ingrediente por ingrediente

1. N-acetilcisteína (NAC) — 200 mg

La NAC es un precursor del glutatión y tiene aplicaciones farmacéuticas bien documentadas en dosis clínicas definidas.

Contexto A — Antídoto para la intoxicación por acetaminofén [Established pharmaceutical use]

• La NAC es un antídoto establecido para la intoxicación por acetaminofén cuando se administra siguiendo protocolos orales o intravenosos definidos y bajo supervisión clínica. Este uso farmacéutico no debe extrapolarse a la NAC en dosis de suplemento de uso habitual en adultos sanos.

Contexto B — Prevención de la lesión renal aguda asociada al contraste (CA-AKI) [Large RCT: negative]

• El estudio PRESERVE (Weisbord SD et al., NEJM 2018, PMID: 29130810) fue un ECA doble ciego, amplio y con potencia estadística adecuada, realizado en 5.177 pacientes de alto riesgo sometidos a angiografía. La acetilcisteína oral no fue mejor que el placebo para el resultado compuesto principal ni para la lesión renal aguda asociada al contraste. Esta evidencia de alta calidad no confirmó el beneficio sugerido por estudios anteriores más pequeños. El beneficio de la NAC para prevenir la lesión renal aguda asociada al contraste no está establecido.

Contexto C — Marcadores del estrés oxidativo en poblaciones con ERC sometidas a diálisis [Limited, surrogate endpoints only]

• Pequeños ensayos han informado cambios en marcadores indirectos del estrés oxidativo con NAC en poblaciones sometidas a hemodiálisis. Estos son criterios de valoración indirectos en una población clínica específica y no demuestran que una dosis de NAC de 200 mg en suplementos mejore la función renal en adultos sanos. Los pacientes con ERC deben consultar a su nefrólogo antes de usarlo.

2. Extracto del micelio de Cordyceps (Paecilomyces hepiali) — 200 mg

Las especies de Cordyceps se han estudiado en el contexto de la función renal, principalmente en poblaciones con ERC. La especie específica de este producto, Paecilomyces hepiali, se utiliza como sustituto del cordyceps en la medicina tradicional china y debe distinguirse de Cordyceps sinensis (recolectado en estado silvestre) y Cordyceps militaris (la especie cultivada más estudiada en la investigación occidental sobre suplementos). La evidencia disponible de revisiones sistemáticas abarca preparados de Cordyceps sinensis y no demuestra directamente la eficacia del extracto de este producto.

• Una revisión sistemática Cochrane (Zhang HW et al., PMID: 25519252) de preparados de Cordyceps sinensis en la ERC concluyó que la base de evidencia estaba compuesta principalmente por pequeños ensayos chinos con limitaciones metodológicas, incluida una ocultación de la asignación poco clara y una duración breve del estudio. Los revisores no pudieron extraer conclusiones firmes sobre el beneficio clínico.
• La fórmula está estandarizada a 8 mg de ácido cordicépico y 0,5 mg de adenosina por cápsula. No se ha establecido si estos niveles de compuestos marcadores tienen relevancia farmacológica en el contexto renal humano.
• Nivel de evidencia: revisión sistemática Cochrane (indirecta — C. sinensis, no P. hepiali); ensayos pequeños con limitaciones metodológicas. Los datos preclínicos respaldan mecanismos antioxidantes y antiinflamatorios.
• Lo que esto no demuestra: Que el extracto de Paecilomyces hepiali en Renagen™ DTX, en una dosis de 200 mg, mejore la función renal o la TFG, ni que proporcione beneficios de desintoxicación renal en adultos sanos.

3. Raíz de salvia china (Salvia miltiorrhiza, Dan Shen) — 200 mg

Salvia miltiorrhiza (Dan Shen) contiene tanshinonas y ácidos salvianólicos, que presentan propiedades antioxidantes y antiinflamatorias en estudios de laboratorio. Se ha estudiado en contextos cardiovasculares y renales en ensayos en humanos.

• Una revisión sistemática y metaanálisis de 2022 (Zhang W et al., PMID: 35747383) de 32 estudios con 2.264 participantes informó efectos combinados favorables de las preparaciones de Salvia miltiorrhiza sobre varias medidas de la función renal en poblaciones con ERC, incluidos la creatinina sérica, la proteína urinaria de 24 horas, el aclaramiento de creatinina y la TFG. Sin embargo, los autores calificaron la certeza de la evidencia y el perfil de riesgo de sesgo como subóptimos. Las preparaciones y las dosis variaron considerablemente entre los estudios incluidos.
• Estos hallazgos no demuestran la eficacia del ingrediente Salvia miltiorrhiza de 200 mg en Renagen™ DTX, ya que las preparaciones estudiadas diferían de la formulación y la dosis de este producto.
• Los estudios in vitro y en animales documentan efectos antifibróticos, antioxidantes y antiinflamatorios de los componentes tanshinona y ácido salvianólico. Estos son hallazgos preclínicos.
• Nivel de evidencia: Revisión sistemática con resultados combinados favorables, pero con una certeza subóptima y calificaciones de riesgo de sesgo desfavorables; datos mecanísticos preclínicos.
• Lo que esto no demuestra: Que Salvia miltiorrhiza en una cantidad de 200 mg en este suplemento mejore la función renal o hepática en adultos sanos o proporcione beneficios de desintoxicación renal.

4. Vitaminas B: B6 (10 mg), folato (680 mcg DFE), B12 (125 mcg)

Esta fórmula proporciona vitamina B6 en forma de clorhidrato de piridoxina, folato en forma de L-metilfolato cálcico y vitamina B12 en forma de metilcobalamina. Estas vitaminas B participan en el metabolismo de un carbono y en el metabolismo de la homocisteína.

• La hiperhomocisteinemia es frecuente en la ERC y se ha asociado con el riesgo cardiovascular y la progresión de la ERC en estudios epidemiológicos. La suplementación con vitaminas B reduce de forma fiable los niveles de homocisteína.
• Sin embargo, varios ECA grandes han demostrado que reducir la homocisteína con vitaminas B no disminuye de forma fiable los eventos cardiovasculares ni ralentiza la progresión de la ERC, a pesar de corregir el marcador bioquímico. El ensayo HOST y otros demostraron esta disociación entre la reducción de la homocisteína y los resultados clínicos en pacientes con ERC.
• Nivel de evidencia: Función bioquímica establecida (reducción de la homocisteína). Beneficio en resultados clínicos en la ERC o la enfermedad hepática: no establecido mediante evidencia de ECA sobre la suplementación con vitaminas B por sí sola.
• Lo que esto no demuestra: Que estas vitaminas B de la fórmula prevengan la enfermedad renal, mejoren la desintoxicación o produzcan beneficios clínicos de protección de los órganos más allá de sus funciones bioquímicas establecidas.

Consideraciones importantes de seguridad

¿Quiénes podrían considerar Renagen™ DTX?

• Adultos sanos que participan en protocolos integrales supervisados por un profesional clínico, quien haya revisado sus antecedentes y su lista de medicamentos, y haya identificado una razón específica para esta fórmula
• No es apropiado para uso por cuenta propia en: Personas que toman anticoagulantes, antihipertensivos, medicamentos para la diabetes, digoxina o nitroglicerina; personas con ERC, enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas que requieran evaluación clínica; o cualquier persona que busque controlar por cuenta propia problemas relacionados con la función renal o hepática. Estas situaciones requieren evaluación médica o especializada, no el uso autónomo de suplementos.

Nota del farmacéutico

Como PharmD, tengo cuidado de distinguir entre la evidencia de cada ingrediente individual de los componentes de Renagen™ DTX y lo que se ha establecido para el producto terminado. El componente NAC cuenta con una sólida base de evidencia farmacéutica para la intoxicación por acetaminofén bajo protocolos clínicos; el ensayo PRESERVE (PMID: 29130810) demostró que la NAC no previno la lesión renal aguda asociada al medio de contraste en un ECA grande y con suficiente potencia estadística. El extracto de Cordyceps de Paecilomyces hepiali tiene respaldo indirecto de una revisión Cochrane sobre Cordyceps sinensis en la ERC, pero las especies y las formulaciones difieren, por lo que no se puede asumir que esa evidencia se aplique directamente. Salvia miltiorrhiza presenta la evidencia en humanos más alentadora de esta fórmula mediante un metanálisis de 2022 de 32 estudios, aunque las calificaciones de certeza fueron subóptimas. Los componentes de vitaminas B favorecen el metabolismo de la homocisteína, pero no se ha demostrado que mejoren los resultados clínicos renales o hepáticos en ECA más allá de corregir el marcador bioquímico.

No presento Renagen™ DTX como un producto para desintoxicar los riñones o el hígado. Dadas las contraindicaciones explícitas del fabricante con anticoagulantes, antihipertensivos, medicamentos para la diabetes, digoxina y nitroglicerina, realizo una revisión exhaustiva de los medicamentos antes de hablar sobre este suplemento. En pacientes con ERC o enfermedad hepática, los remito a su nefrólogo o hepatólogo. Consulta gratuita con un PharmD: (408) 622-8068.

Este producto tiene contraindicaciones del fabricante para múltiples clases de medicamentos. No lo use sin que un farmacéutico o médico revise su lista completa de medicamentos.

Preguntas frecuentes

P: ¿Renagen™ DTX desintoxica mis riñones?
R: Los riñones filtran la sangre y excretan los productos de desecho solubles en agua como parte de la fisiología normal. No existe evidencia clínica establecida de que Renagen™ DTX, como producto terminado, mejore este proceso en adultos sanos. Si le preocupa la función renal, necesita una evaluación médica, no tomar suplementos por cuenta propia.

P: Escuché que la NAC protege los riñones durante las tomografías computarizadas. ¿Es cierto?
R: Esta era una creencia muy extendida basada en ensayos anteriores más pequeños, pero el ensayo PRESERVE —un ECA grande y con potencia estadística adecuada en más de 5.000 pacientes de alto riesgo— descubrió que la NAC oral no fue mejor que el placebo para prevenir la lesión renal aguda asociada al contraste.

P: ¿Puedo tomar esto si tengo enfermedad renal?
R: Ningún suplemento, incluido Renagen™ DTX, debe tomarse por cuenta propia en caso de enfermedad renal. Consulte a su nefrólogo.

P: Tomo warfarina. ¿Es seguro?
A: No; el fabricante contraindica explícitamente su uso con medicamentos anticoagulantes, y existe una interacción documentada entre Salvia miltiorrhiza y la warfarina. No use este producto si toma warfarina o cualquier anticoagulante sin la evaluación de un médico y un farmacéutico.

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Referencias clave seleccionadas

1. ECA MIXTO / NEGATIVO Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, et al. Resultados después de la angiografía con bicarbonato de sodio y acetilcisteína. N Engl J Med. 2018;378(7):603–614. PMID: 29130810. DOI: 10.1056/NEJMoa1710933.
   Ensayo PRESERVE: ECA doble ciego en 5.177 pacientes de alto riesgo sometidos a angiografía. La acetilcisteína oral no fue mejor que el placebo para el resultado compuesto principal ni para la lesión renal aguda asociada al contraste. Esta evidencia de alta calidad no confirmó el beneficio sugerido por ensayos anteriores más pequeños.
2. REVISIÓN SISTEMÁTICA Zhang HW, Lin ZX, Tung YS, et al. Cordyceps sinensis (una medicina tradicional china) para el tratamiento de la enfermedad renal crónica. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD008353. PMID: 25519252. DOI: 10.1002/14651858.CD008353.pub2.
   Revisión sistemática Cochrane de preparaciones de Cordyceps sinensis en poblaciones con ERC. La evidencia consistió principalmente en pequeños ensayos chinos con limitaciones metodológicas, como un ocultamiento de la asignación poco claro y una duración breve; los revisores no pudieron extraer conclusiones firmes sobre el beneficio clínico. Es importante destacar que esta revisión evaluó preparaciones de Cordyceps sinensis y no establece equivalencia clínica con el extracto de Paecilomyces hepiali ni con la dosis de 200 mg utilizada en Renagen™ DTX.
3. REVISIÓN SISTEMÁTICA / METANÁLISIS Zhang W, Li J, Yang P, et al. Eficacia y seguridad de Salvia miltiorrhiza para el tratamiento de las enfermedades renales crónicas: revisión sistemática y metanálisis. Evid Based Complement Alternat Med. 2022;2022:2117433. PMID: 35747383. DOI: 10.1155/2022/2117433.
   Revisión sistemática y metanálisis de 32 estudios en los que participaron 2.264 personas. Los resultados combinados favorecieron las preparaciones de Salvia miltiorrhiza para varias medidas renales, incluidos la creatinina sérica, las proteínas urinarias de 24 horas, el aclaramiento de creatinina y la TFG en poblaciones con ERC. Los autores calificaron la certeza de la evidencia y el perfil de riesgo de sesgo como subóptimos. Las preparaciones y las dosis variaron considerablemente entre los estudios incluidos. Los hallazgos no establecen la eficacia del ingrediente de 200 mg de Salvia miltiorrhiza en Renagen™ DTX.

Revisado por: Dai Tran, PharmD, MBA, B.S.  Ver biografía completa →

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