Metagenics® MyoCalm® Plus: Guía del farmacéutico

Dai Tran, PharmD, MBA, B.S.

Director ejecutivo y farmacéutico principal, Khang Pharmacy • Farmacéutico con licencia en CA/MN/TX

Serie de información clínica • Certificado por APhA en inmunización • Más de 10 años de experiencia clínica

La pregunta clínica

Metagenics® MyoCalm® Plus es una fórmula de seis ingredientes que combina dos minerales biodisponibles —calcio como lactato de calcio y magnesio como citrato de magnesio— con cuatro extractos botánicos: melisa, lúpulo, pasiflora y valeriana. Está diseñada para favorecer la relajación neuromuscular y aliviar la tensión asociada con el estrés.

Este artículo analiza lo que la investigación clínica en humanos respalda para cada ingrediente en las dosis y tipos de extracto pertinentes. La evidencia a nivel de ingrediente no establece la eficacia ni la seguridad de este producto terminado de combinación de seis ingredientes.

Información del suplemento (por porción de 3 tabletas)

Tamaño de la porción: 3 tabletas | Porciones por envase: 20 | Uso sugerido: Tome 3 tabletas una vez al día o según las indicaciones de su profesional de la salud.

** Valor diario no establecido. Otros ingredientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, celulosa, ácido esteárico (vegetal), sílice, recubrimiento (hipromelosa, triglicéridos de cadena media, hidroxipropilcelulosa). Sin OGM. Sin gluten. Vegetariano.

Lo que la evidencia establece — y lo que no establece

• Funciones fisiológicas establecidas: El magnesio desempeña funciones bien caracterizadas en la fisiología muscular y la función nerviosa. El calcio es el principal desencadenante de la contracción muscular; un nivel adecuado de magnesio favorece la fase de relajación.
• Preliminar: Cada uno de los cuatro ingredientes botánicos cuenta con evidencia clínica humana limitada sobre resultados relacionados con la ansiedad, el sueño o la relajación. Los tamaños del efecto en los ensayos disponibles suelen ser modestos, los estudios son pequeños y la mayoría presenta limitaciones metodológicas.
• No establecido: Que esta combinación de seis ingredientes produzca un beneficio aditivo o superior para la relajación neuromuscular en comparación con los componentes individuales o el placebo. No existe ningún ECA en humanos para esta fórmula terminada específica.
• Importante: Las dosis botánicas de esta fórmula (especialmente el extracto de valeriana de 30 mg) son inferiores a las dosis estudiadas en la mayoría de los ensayos clínicos en humanos. No se puede asumir la eficacia con estas dosis y proporciones específicas de extractos basándose en la evidencia de los ensayos citados.

Por qué el magnesio y la relajación muscular están vinculados fisiológicamente

La contracción muscular se inicia cuando el calcio se une a la troponina, lo que desencadena el ciclo de puentes cruzados de actina y miosina. La relajación requiere que el calcio sea bombeado fuera del miocito, un proceso que depende del ATP y está regulado por el magnesio. El magnesio también modula la actividad de los receptores NMDA y el tono gabaérgico, factores relevantes para la excitabilidad del sistema nervioso y la percepción de la tensión. La ingesta subóptima de magnesio es común en la población adulta de EE. UU. según las encuestas dietéticas; aún no está tan establecido si la suplementación en personas con niveles adecuados produce un beneficio clínico significativo.

Revisión de la evidencia ingrediente por ingrediente

Presentada en orden de la solidez actual de la evidencia clínica en humanos.

1. Magnesio (como citrato de magnesio) — 150 mg [Fundamento fisiológico más sólido; evidencia directa modesta de ECA sobre el sueño/la relajación]

El citrato de magnesio es una sal orgánica de magnesio de buena absorción. Los 150 mg de magnesio elemental por porción representan el 36 % del valor diario.

• Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Abbasi et al., PMID: 23853635; n=46 adultos mayores con insomnio primario) evaluó 500 mg de magnesio al día frente a placebo durante 8 semanas. El magnesio mejoró varias medidas subjetivas del sueño frente al placebo, incluida la puntuación del ISI, la eficiencia del sueño y la latencia de inicio del sueño. El estudio fue pequeño y se realizó en una población específica (adultos mayores); la dosis estudiada (500 mg/día) es considerablemente superior a los 150 mg de magnesio elemental de esta fórmula.
• Un ensayo más reciente, aleatorizado y controlado con placebo (Schuster et al., PMID: 40918053; n=155 adultos de 18–65 años) que evaluó 250 mg de magnesio elemental al día en forma de bisglicinato durante 4 semanas encontró una reducción estadísticamente significativa, pero pequeña, en las puntuaciones del ISI frente al placebo (d de Cohen=0,2). La forma de magnesio (bisglicinato) y la dosis (250 mg) difieren de las de esta fórmula (citrato, 150 mg); no debe asumirse una equivalencia directa.
• El papel del magnesio en la fisiología muscular está bien establecido desde el punto de vista mecanístico; la evidencia directa de ECA sobre la reducción de la tensión muscular mediante la suplementación en adultos sin deficiencia es más limitada.

2. Calcio (como lactato de calcio) — 75 mg [Papel fisiológico establecido; evidencia directa limitada sobre la suplementación para la relajación]

El lactato de calcio es una sal orgánica de calcio biodisponible. Los 75 mg por porción representan el 6 % del valor diario, una dosis suplementaria modesta.

• El calcio desempeña un papel directo en la contracción muscular mediante su unión a la troponina y el acoplamiento excitación-contracción. Sin embargo, no se ha establecido en ensayos clínicos controlados que la suplementación con calcio en adultos sin deficiencia reduzca la tensión muscular o mejore los resultados de relajación con esta dosis.
• La inclusión de calcio junto con magnesio en esta fórmula refleja la interdependencia fisiológica de estos minerales en la función muscular; no está respaldada por un ensayo clínico aleatorizado y controlado directo que demuestre un beneficio de la suplementación con calcio para la relajación a 75 mg.

3. Extracto de raíz de valeriana (Valeriana officinalis) — 30 mg [Producto botánico más estudiado para el sueño; la dosis de esta fórmula es sustancialmente inferior a la de los ensayos]

La raíz de valeriana es uno de los productos botánicos más estudiados para el sueño y la relajación. Se han investigado varios mecanismos propuestos, incluida la modulación de la actividad gabaérgica y las interacciones con los receptores de adenosina.

• Un metanálisis (Bent et al., PMID: 16580573; 16 estudios elegibles) determinó que la valeriana puede mejorar la calidad subjetiva del sueño sin producir efectos secundarios; sin embargo, los autores concluyeron que la evidencia era insuficiente para confirmar su eficacia debido a limitaciones metodológicas en los ensayos. La mayoría de los ensayos utilizaron dosis de 300 a 600 mg de extracto de raíz de valeriana por dosis, sustancialmente superiores a los 30 mg de extracto concentrado de esta fórmula.
• Una revisión sistemática independiente (Fernandez-San-Martin et al., PMID: 20347389; 6 ensayos) sobre la valeriana para el insomnio encontró resultados inconclusos: solo dos de los seis ensayos mostraron una mejora estadísticamente significativa en la calidad del sueño frente al placebo.
• Nota sobre la dosis: La mayoría de los ensayos en humanos utilizaron entre 300 y 600 mg de extracto de raíz de valeriana por dosis. Es posible que el extracto concentrado de 30 mg (extracto de raíz de Valeriana officinalis, proporción no especificada) de esta fórmula no proporcione un contenido equivalente de ácido valerénico al de las preparaciones estudiadas. No puede asumirse un beneficio clínico con esta dosis basándose en la literatura existente sobre ensayos clínicos.

4. Extracto de hoja de melisa (Melissa officinalis) 4:1 — 150 mg [Evidencia limitada en humanos; el estudio más citado fue abierto]

El toronjil se ha utilizado tradicionalmente para la tensión nerviosa y la ansiedad leve. El mecanismo propuesto implica que el ácido rosmarínico inhibe la transaminasa GABA, lo que aumentaría el GABA disponible; este mecanismo se basa principalmente en evidencia preclínica.

• Cases et al. (PMID: 22207903) realizaron un estudio piloto prospectivo y abierto en 20 voluntarios con ansiedad de leve a moderada y alteraciones del sueño. Los participantes recibieron extracto estandarizado de Melissa officinalis durante 15 días y reportaron mejoras en las medidas de ansiedad e insomnio. El estudio no tuvo un grupo de control con placebo, fue pequeño y de corta duración; no demuestra eficacia para la tensión muscular o la relajación. A veces se describe incorrectamente como un ECA doble ciego; fue abierto y no controlado.
• Un extracto 4:1 de 150 mg proporciona el equivalente aproximado a 600 mg de hojas secas. Por lo general, se tolera bien durante el uso a corto plazo.

5. Extracto de flor de pasiflora (Passiflora incarnata) 5,5:1 — 60 mg [Evidencia muy limitada en humanos; preparación en forma de té frente a extracto]

La pasiflora se ha estudiado para la ansiedad y el sueño. Los mecanismos propuestos implican la modulación de los receptores GABA, pero la unión específica y la relevancia clínica de la suplementación oral siguen siendo objeto de investigación activa.

• Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de medidas repetidas (Ngan y Conduit, PMID: 21294203; n=41 adultos sanos) encontró que el té de pasiflora mejoró la calidad subjetiva del sueño durante una semana en comparación con el placebo. El estudio utilizó una preparación en forma de té; la equivalencia de la dosis con un extracto concentrado estandarizado es incierta. Esto no demuestra que el extracto de pasiflora sea un tratamiento para la tensión muscular o la relajación.
• Un extracto 5,5:1 de 60 mg equivale aproximadamente a 330 mg de partes aéreas secas. La mayoría de los ensayos en humanos sobre la pasiflora han utilizado preparaciones que no son directamente comparables con esta proporción de extracto. No se dispone de evidencia en humanos específica sobre resultados relacionados con la tensión muscular.
• Los pacientes que toman medicamentos sedantes deben consultar con su farmacéutico antes de usarlo debido a posibles efectos aditivos sobre el sistema nervioso central.

6. Extracto de cono de lúpulo (Humulus lupulus) 7,5:1 — 60 mg [Evidencia directa más débil en humanos sobre la relajación como monoterapia]

Los estróbilos de lúpulo se han utilizado tradicionalmente para la sedación y la tensión nerviosa. El principal compuesto activo propuesto es el 2-metil-3-buten-2-ol, formado por la degradación de los alfaácidos. La mayoría de la evidencia en humanos evalúa el lúpulo en combinación con valeriana, no como monoterapia.

• Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (Franco et al., PMID: 22609233; n=17 enfermeras con trabajo por turnos rotativos) encontró que una combinación de valeriana y lúpulo mejoró significativamente la calidad del sueño en comparación con el placebo. El estudio evaluó una combinación de dosis fija; la contribución específica del lúpulo no puede aislarse en este ensayo. La mayoría de los ensayos que combinan valeriana y lúpulo utilizan dosis de 120–240 mg de extracto seco, superiores a los 60 mg de extracto concentrado de esta fórmula.
• No se ha establecido evidencia directa en humanos sobre el lúpulo como monoterapia para la tensión muscular o la relajación del sistema nervioso en esta dosis.

Mecanismos propuestos

La fórmula propone abordar la relajación neuromuscular mediante dos vías principales:

• Apoyo mineral para la fisiología muscular: Magnesio (antagonista del calcio en la relajación de los miocitos, cofactor del ATP y modulador de NMDA) + calcio (apoyo al ciclo de contracción y relajación)
• Apoyo al sistema nervioso GABAérgico: Melisa (inhibición propuesta de la transaminasa GABA, en estudios preclínicos) + pasiflora (modulación propuesta de los receptores GABA; el mecanismo no se ha establecido clínicamente) + valeriana (modulación propuesta de los sistemas GABAérgico y de la adenosina) + lúpulo (propiedades sedantes; el mecanismo no se ha establecido por completo en humanos)

Estos mecanismos son fisiológicamente plausibles según la evidencia disponible. No se ha establecido mediante un ensayo clínico en humanos si los seis ingredientes actúan de forma aditiva o sinérgica en esta fórmula terminada, con estas dosis específicas y concentraciones de extracto.

Consideraciones de seguridad y medicamentos

• Medicamentos sedantes y depresores del SNC: La mezcla de plantas (valeriana, lúpulo, pasiflora y melisa) puede producir efectos sedantes aditivos cuando se combina con benzodiacepinas, medicamentos recetados para dormir, opioides u otros depresores del SNC. Consulte a su farmacéutico antes de combinarlos.
• Conducción y uso de maquinaria: Esta fórmula puede causar somnolencia. Tenga precaución al conducir u operar maquinaria, especialmente al comenzar a usarla.
• Magnesio: Por lo general, 150 mg de magnesio elemental se toleran bien. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal; consulte a su farmacéutico o al profesional que le recetó el medicamento.
• Embarazo y lactancia: Si está embarazada, amamantando o tomando medicamentos, consulte a su profesional de la salud antes de usarlo. No hay datos suficientes sobre la seguridad de la valeriana, el lúpulo y la pasiflora durante el embarazo.
• Medicamentos para la tiroides: No hay datos específicos sobre interacciones con esta fórmula; sin embargo, si toma medicamentos para la tiroides, consulte a su farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier suplemento nuevo.

¿Quiénes pueden considerar Metagenics® MyoCalm® Plus?

• Adultos con tensión muscular relacionada con el estrés que están interesados en un enfoque sin medicamentos sedantes y desean revisar la evidencia con un farmacéutico
• Adultos que tienen dificultad para relajarse por la noche debido a tensión física o mental y que no toman medicamentos sedantes ni otros depresores del sistema nervioso central sin la revisión de un farmacéutico
• Adultos que buscan un suplemento de magnesio con apoyo botánico adicional para la relajación
• Personas que prefieren una fórmula de calidad profesional, vegetariana y sin gluten
• No es apropiado sin la revisión de un farmacéutico para pacientes que toman benzodiacepinas, medicamentos recetados para dormir u otros depresores del sistema nervioso central
• No es apropiado usarlo durante el embarazo o la lactancia sin la orientación de un profesional de la salud

Estudios clave seleccionados

1. ECA EN SERES HUMANOS Abbasi B, et al. Efecto de la suplementación con magnesio sobre el insomnio primario en personas mayores: ensayo clínico doble ciego controlado con placebo. J Res Med Sci. 2012;17(12):1161–1169. PMID: 23853635.
   Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (n=46 adultos mayores con insomnio primario); 500 mg/día de magnesio durante 8 semanas. Mejoras significativas en el ISI, la eficiencia del sueño, el tiempo de sueño, la latencia para conciliar el sueño, los despertares tempranos y el cortisol sérico frente al placebo. Población específica (adultos mayores); la dosis estudiada (500 mg/día) es considerablemente superior a los 150 mg de esta fórmula.
2. REVISIÓN SISTEMÁTICA / METANÁLISIS Bent S, Padula A, Moore D, Patterson M, Mehling W. Valeriana para el sueño: una revisión sistemática y un metaanálisis. Am J Med. 2006;119(12):1005–1012. PMID: 16580573.
   Revisión sistemática y metaanálisis (16 estudios elegibles) de la valeriana para el sueño. La valeriana puede mejorar la calidad subjetiva del sueño sin producir efectos secundarios, pero la evidencia fue insuficiente para confirmar su eficacia debido a limitaciones metodológicas. La mayoría de los ensayos utilizaron entre 300 y 600 mg de extracto de raíz por dosis, una cantidad considerablemente superior a los 30 mg de extracto de esta fórmula.
3. ECA EN SERES HUMANOS Franco L, et al. Los efectos sedantes del lúpulo (Humulus lupulus), un componente de la cerveza, sobre el ritmo de actividad y descanso. Acta Physiol Hung. 2012;99(2):133–139. PMID: 22609233.
   Estudio cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (n=17 enfermeras con trabajo por turnos rotativos); la combinación de valeriana y lúpulo mejoró significativamente la calidad del sueño frente al placebo. La contribución del lúpulo no puede aislarse como monoterapia en este estudio combinado. Las dosis estudiadas son mayores que las de esta fórmula.
4. ECA EN SERES HUMANOS Ngan A, Conduit R. Investigación doble ciego y controlada con placebo de los efectos del té de hierbas Passiflora incarnata (pasiflora) sobre la calidad subjetiva del sueño. Phytother Res. 2011;25(8):1153–1159. PMID: 21294203.
   Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de medidas repetidas (n=41 adultos sanos); el té de pasiflora mejoró la calidad subjetiva del sueño durante una semana frente al placebo. Se utilizó una preparación en forma de té; la equivalencia de la dosis con un extracto concentrado es incierta. No demuestra que el extracto de pasiflora sea un tratamiento para la tensión muscular o la relajación.
5. ESTUDIO EN SERES HUMANOS Cases J, et al. Ensayo piloto del extracto de hojas de Melissa officinalis L. en el tratamiento de voluntarios con trastornos de ansiedad de leves a moderados y alteraciones del sueño. Med J Nutrition Metab. 2011. PMID: 22207903.
   Estudio piloto prospectivo y abierto (n=20); extracto estandarizado de Melissa officinalis durante 15 días, con mejoras autoinformadas en las medidas de ansiedad e insomnio. No contó con un grupo placebo; fue pequeño y de corta duración. No demuestra eficacia para la tensión muscular ni la relajación. Es un estudio abierto y no controlado, no un ECA doble ciego como a veces se caracteriza.

Perspectiva del farmacéutico

Como PharmD, hablo con pacientes que buscan un enfoque sin medicamentos para la tensión muscular relacionada con el estrés sobre Metagenics® MyoCalm® Plus. El componente de magnesio de la fórmula tiene la justificación fisiológica más sólida y la evidencia más relevante en seres humanos, aunque la dosis de 150 mg es menor que la utilizada en la mayoría de los estudios específicos sobre el sueño. Las cuatro plantas tienen un uso tradicional y datos en seres humanos limitados a moderados, pero las dosis —en particular, los 30 mg de extracto de valeriana— son considerablemente menores que las estudiadas en la mayoría de los ensayos en seres humanos. Presento este producto como una opción razonable e informada por la evidencia para la tensión leve y para relajarse antes de dormir, no como un relajante muscular ni un tratamiento del sueño clínicamente comprobado. El paso más importante antes de recomendarlo es realizar una revisión completa de los medicamentos, porque la combinación de cuatro plantas sedantes puede potenciar los efectos de los depresores del sistema nervioso central de venta con receta. Consulta gratuita con un PharmD: (408) 622-8068.

Preguntas frecuentes

P: ¿Puedo tomar MyoCalm® Plus con mi medicamento para dormir?
R: No sin la revisión de un farmacéutico o profesional que receta. Los cuatro ingredientes botánicos de esta fórmula (valeriana, lúpulo, pasiflora y melisa) pueden producir efectos sedantes aditivos con somníferos de venta con receta, benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central. Comuníquese con nuestra farmacia antes de combinarlos.

P: ¿Esta fórmula me dará sueño?
R: Es posible. La etiqueta del producto recomienda específicamente tener precaución al conducir u operar maquinaria. Comience con la dosis nocturna según las indicaciones y evalúe su respuesta individual antes de tomarlo en otros momentos del día.

P: ¿Es lo mismo que un medicamento relajante muscular?
R: No. Este es un suplemento dietético, no un relajante muscular de venta con receta o de venta libre. Los mecanismos son distintos: la fórmula favorece la fisiología muscular mediada por el magnesio y las vías de relajación GABAérgicas mediante extractos botánicos, en lugar de actuar como un relajante directo del músculo esquelético, como la ciclobenzaprina o el metocarbamol.

P: ¿Puedo tomarlo durante el embarazo?
R: No. Varios ingredientes botánicos de esta fórmula, incluida la valeriana y el lúpulo, no cuentan con datos de seguridad suficientes para su uso durante el embarazo o la lactancia. No los use sin hablar explícitamente con su obstetra o profesional de la salud.

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