Sunsafe Rx®：研究顯示的結果 - 藥師的實證評析

Dai Tran，藥學博士（PharmD）、工商管理碩士（MBA）、理學士（B.S.）

Khang 藥局執行長兼首席藥師 • 持有 CA/MN/TX 執照的藥師

臨床洞察系列 • APhA 免疫接種認證 • 10+ 年臨床經驗

臨床問題

已發表的臨床及實驗室研究，對 Sunsafe Rx® 專有 Antioxidine® 複合配方中的個別成分——Polypodium leucotomos 萃取物、綠茶兒茶素（EGCG）、葡萄籽原花青素、茄紅素、β-胡蘿蔔素、葉黃素、玉米黃素、蝦青素及硒——在防護紫外線造成的皮膚損傷方面，確立了哪些內容？而這些成分層級的證據，與此多成分成品的直接相關性有多高？

重點先說

口服光防護是循證皮膚科學中一個正當且日益發展的領域。在 Sunsafe Rx® 的成分中，Polypodium leucotomos 萃取物、茄紅素、β-胡蘿蔔素、葉黃素/玉米黃素、蝦青素及綠茶兒茶素，都有與紫外線光防護相關、已發表的人體臨床證據，但證據確定性及研究設計品質差異很大。綠茶兒茶素的證據呈現不一致：一項陽性試驗、一項明確陰性的試驗、一項選擇性 ECM 終點試驗，以及一項合併薈萃分析，顯示在較低紫外線強度下可能對紅斑有輕微益處。葡萄籽原花青素和硒僅在人類多抗氧化劑組合試驗中具有證據；因此無法分離其個別貢獻。重要限制包括：(1) 所有證據都針對受控試驗中以特定劑量使用的個別成分，而非 Antioxidine® 整體多成分組合；(2) Sunsafe Rx® 成品尚未在已發表的臨床試驗中接受獨立評估；(3) 專有配方中的個別成分劑量未公開，因此無法驗證劑量對應性；(4) 口服光防護劑可作為輔助，但不能取代外用廣效型防曬劑。

什麼是 Antioxidine® 複合配方？

Antioxidine® 是由 Napa Valley Bioscience 為 Sunsafe Rx® 配製的專有多成分抗氧化配方。它結合多酚蕨類萃取物、兒茶素、原花青素、類胡蘿蔔素、葉黃素類，以及微量礦物質硒；據推測，這些成分可透過互補機制協助防禦紫外線，包括清除自由基、淬熄單重態氧、抗發炎活性，以及支援 DNA 修復。整體組合尚未在已發表的同儕評審臨床試驗中接受評估。

證據能夠證明 - 以及無法證明 - 什麼

1. Polypodium leucotomos 萃取物 - 已確立的口服光防護證據

• 人體實驗研究 Middelkamp-Hup MA 等人（PMID: 15583582）。口服 Polypodium leucotomos 萃取物可減少紫外線誘發的人類皮膚損傷。 J Am Acad Dermatol. 2004;51(6):910–918. DOI: 10.1016/j.jaad.2004.06.027。- 9 名健康參與者接受有無口服 PL（7.5 mg/kg）情況下的紫外線照射，並進行配對皮膚活體切片檢查。PL 可使紅斑（P<.01）、曬傷細胞（P<.05）、環丁烷嘧啶二聚體 - 一種紫外線直接誘發的 DNA 損傷標記 -（P<.001）以及真皮肥大細胞浸潤（P<.05）顯著減少。作者認為，口服 PL 是有效的全身性光防護劑。注意：這是一項受控人體紫外線激發研究，而非隨機安慰劑對照試驗；n = 9。更大型的隨機對照試驗將進一步強化證據基礎。
• 臨床前 體外與離體細胞研究證實，PL 可減少人類皮膚細胞中由紫外線誘發的 DNA 鏈斷裂，這與所提出的全身性光防護機制一致。這些研究結果支持臨床療效，但無法單獨證實臨床療效。

2. 茄紅素 - 減少紫外線紅斑的人體隨機對照試驗證據

• HUMAN RCT Stahl W, Heinrich U, Wiseman S, et al. (PMID: 11340098). 食用番茄糊可防護人類免受紫外線誘發的紅斑。 J Nutr. 2001;131(5):1449–1451. DOI: 10.1093/jn/131.5.1449. - 19 名參與者（9 名補充組、10 名對照組）；食用約提供 每日 16 mg 茄紅素的番茄糊，持續 10 週。第 10 週時，番茄糊組的紅斑約比對照組低 40%（具有統計顯著性）。第 4 週時未觀察到組間顯著差異，這與需要持續補充才能累積於組織中的機制一致。注意：茄紅素是透過完整番茄糊提供，而非分離式補充劑；其他番茄植物營養素的貢獻無法排除。
• HUMAN RCT Grether-Beck S, Marini A, Jaenicke T, Stahl W, Krutmann J. (PMID: 27662341). 口服補充茄紅素或葉黃素可防護人類皮膚免受紫外線傷害的分子證據：一項雙盲、安慰劑對照、交叉研究的結果。 Br J Dermatol. 2017;176(5):1231–1240. DOI: 10.1111/bjd.15080. - 65 名健康受試者；兩個為期 12 週的治療期間；評估紫外線反應的分子終點。研究證實，口服補充茄紅素或葉黃素會改變人類皮膚對紫外線誘發的分子反應。這提供了超越單純紅斑終點的類胡蘿蔔素光防護機制性人體證據。

3. β-胡蘿蔔素 - 支持依持續時間產生光防護作用的統合分析

• META-ANALYSIS Köpcke W, Krutmann J. (PMID: 18086246). 使用 β-胡蘿蔔素防止曬傷 - 一項統合分析。 Photochem Photobiol. 2008;84(2):284–288. DOI: 10.1111/j.1751-1097.2007.00253.x. - 彙整分析 7 項補充研究。補充 β-胡蘿蔔素可依時間提升對紫外線誘發曬傷的防護。分析估計，具意義的光防護效益至少需要持續且規律補充約 10 週才能出現 - 這與組織累積機制一致。效果幅度有限（不等同於防曬乳的 SPF），但在彙整資料集中具有統計支持。

4. 葉黃素與玉米黃素 - 皮膚生理學與光防護隨機對照試驗

• 人體隨機對照試驗 Palombo P 等（PMID: 17446716）。DOI: 10.1159/000101807。— 評估口服及/或外用葉黃素與玉米黃素對皮膚保濕度、彈性、脂質過氧化及光防護活性的雙盲安慰劑對照隨機試驗。口服給藥使皮膚表面脂質過氧化與光防護活性顯著改善，包括紫外線相關終點。提供葉黃素/玉米黃素在皮膚生理與光防護方面作用的直接人體隨機對照試驗證據。
• 人體隨機對照試驗 Juturu V 等（PMID: 27785083）。— 為期 12 週的隨機雙盲安慰劑對照試驗；招募 50 人，完成試驗者 46 人；每日 10 mg 葉黃素 + 2 mg 玉米黃素異構體。研究最小紅斑量（MED）與膚色參數。以明確劑量提供葉黃素/玉米黃素對紫外線耐受度與皮膚測量指標影響的額外人體隨機對照試驗證據。
• 人體隨機對照試驗 Grether-Beck S 等（PMID: 27662341）— 交叉研究亦證明，口服葉黃素補充劑會改變人體皮膚對紫外線誘發的分子反應，進一步支持類胡蘿蔔素的機制性光防護證據基礎。（完整引文請參見上方的茄紅素章節。）

5. 綠茶兒茶素（EGCG）— 人體證據不一致

• 人體隨機對照試驗 — 正面結果 Heinrich U 等（PMID: 21525260）。DOI: 10.3945/jn.110.136465。— 60 名女性，為期 12 週的雙盲安慰劑對照試驗；每日兒茶素總量約 1,402 mg。與安慰劑相比，紫外線誘發的紅斑在第 6 週減少 16%，第 12 週減少 25%；包括彈性與保濕度在內的多項皮膚生理參數也有所改善。
• 人體隨機對照試驗 — 陰性結果 Farrar MD 等（PMID: 26178731）。綠茶兒茶素防護紫外線誘導皮膚發炎的隨機對照試驗。 Am J Clin Nutr. 2015;102(3):608–615。DOI：10.3945/ajcn.115.107995。— 25 名活性治療組 + 25 名安慰劑組；每日 1,080 mg GTC + 維生素 C，持續 3 個月。與安慰劑相比，並未顯著降低紅斑、白血球浸潤或所測量的類花生酸標誌物。這是一項針對主要光防護終點、具足夠統計效力但結果為陰性的試驗。
• 人體隨機對照試驗 — 有限的正面結果 Charoenchon N 等（PMID: 35279873）。紫外線誘導的真皮細胞外基質降解及綠茶兒茶素的保護作用：一項隨機對照試驗。 Clin Exp Dermatol. 2022;47(7):1314–1323。DOI：10.1111/ced.15179。— 50 名成人隨機接受 GTC + 維生素 C 或安慰劑，持續 12 週。保護了一項真皮細胞外基質標誌物 fibulin-5，但在其他所測量的細胞外基質成分中，未證實具有顯著保護作用。僅具選擇性效果；不足以證實廣泛的光防護功效。
• 統合分析 PMID: 34204433。— 針對 6 項口服隨機對照試驗、共 100 名參與者的系統性回顧／統合分析。合併分析發現，在低強度紫外線暴露下，紅斑反應有所改善。顯示出幅度有限的合併光防護訊號，但必須考量各試驗間的異質性，以及具足夠統計效力但結果為陰性的隨機對照試驗（PMID: 26178731）。

6. 虾青素 — 紫外線挑戰的人體隨機對照試驗證據

• 人體隨機對照試驗 Ito N 等（PMID: 29941810）。DOI：10.3390/nu10070817。— 針對 23 名健康成人進行的隨機雙盲安慰劑對照研究；每日 4 mg 虾青素，持續 10 週。與安慰劑相比，虾青素顯著提高最低紅斑劑量（MED），並降低紫外線誘導的經表皮水分流失。提供每日 4 mg 虾青素作為口服光防護劑的直接人體隨機對照試驗證據。注意：樣本數較小（n = 23）；Sunsafe Rx® 中的劑量未公開，無法確認是否相符。
• 臨床前 將蝦紅素的抗氧化能力與維生素 C 和 E 比較的體外研究，是以化學分析為依據。這些結果無法按比例轉化為人體皮膚的臨床光防護效果。體外效力比並不等同於臨床結果比。

7. 葡萄籽原花青素——僅有複方層級的人體證據

• 人體複方 Greul AK 等。（PMID: 12239424）。DOI: 10.1159/000064534。— 一項隨機對照人體試驗，研究含有類胡蘿蔔素、維生素 C 和 E、硒及原花青素的複方。紫外線誘導的 MMP-1（分解膠原蛋白的酶）顯著減少；紅斑僅呈現趨勢。葡萄籽原花青素無法單獨確認為活性成分——觀察到的效果來自整體多成分配方。此限制在結構上與 Sunsafe Rx® 中的 Antioxidine® 複方完全相同。
• 人體外用 Zhao J 等。（PMID: 22103910）。DOI: 10.1089/pho.2011.3043。— 外用葡萄籽原花青素可減少皮膚中的曬傷細胞及 p53 變化。這是外用資料；不直接適用於透過 Sunsafe Rx® 口服補充。

8. 硒——僅有複方層級的人體證據

• 人體複方 Greul AK 等。（PMID: 12239424）— 與葡萄籽項下所引用的同一項多重抗氧化複方試驗。硒是該配方的成分之一；其對 MMP-1 結果的個別貢獻無法單獨釐清。
• 人體複方 Césarini JP、Michel L、Maurette JM、Adhoute H、Béjot M。（PMID: 12925189）。紫外線輻射對皮膚的即時影響：含類胡蘿蔔素抗氧化複合物的調節作用。 Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2003;19(4):182–189。DOI: 10.1034/j.1600-0781.2003.00044.x。— 25 名健康受試者；口服茄紅素、β-胡蘿蔔素、α-生育酚及硒，持續 7 週。MED 約增加 20%；紫外線相關的 p53、曬傷細胞及脂質過氧化均減少。硒只是多重抗氧化配方中的一項成分——研究未設置單獨硒組；其效果無法歸因於硒本身。

尚未確立的事項

• 按 Sunsafe Rx® 中的配方製成的 Antioxidine® 複合配方，能產生超越個別成分的加成或協同作用 - 目前沒有針對此特定配方的已發表複合配方試驗。
• 葡萄籽原花青素或硒能在任何劑量下獨立產生光防護效益 - 目前僅有複合配方層級的人體證據。
• 綠茶兒茶素能可靠地減少紫外線誘發的紅斑 - 在具足夠統計效力的試驗中，證據結果不一致，其中一項隨機對照試驗明確呈陰性結果。
• 體外抗氧化能力的比較結果可轉化為相等的臨床光防護效果。
• Sunsafe Rx® 中的成分劑量與已發表療效試驗所使用的劑量相符，因為 Antioxidine® 混合配方中的個別含量並未公開。
• Sunsafe Rx® 可以取代外用廣效防曬產品 - 口服光防護是輔助措施，並不等同於在皮膚表面提供具 SPF 評級的紫外線阻隔。

補充品成分

每份用量： 1 粒膠囊  |  每容器份數： 60

Antioxidine® 專有混合配方中的個別成分含量未公開。無法確認其劑量是否與已發表的臨床試驗相符。請聯絡 Napa Valley Bioscience，或參閱目前的產品標籤，以取得可用的成分資訊。

成品證據說明

Sunsafe Rx® 中的每種成分都有一些已發表文獻作為支持，但人類臨床證據的強度與確定性會因成分而有顯著差異。按此配方製成的 Antioxidine® 複合配方，尚未在已發表的獨立臨床試驗中作為整體接受評估。由於各成分的含量屬專有資訊且未公開，因此無法確認任何成分是否以此處所引用療效試驗中使用的劑量存在。上述證據審查完全基於公開可得的成分層級研究；這並不代表認可成品的臨床表現。

服用指示

依目前標籤指示：每日服用1粒膠囊，可隨餐或空腹服用。在陽光曝曬較多的日子，可額外服用1粒膠囊。膳食類胡蘿蔔素的光防護效果會逐漸產生，而非立即出現。在已發表的β-胡蘿蔔素與茄紅素研究中，可測得的防護效果通常是在持續補充數週後才出現，重要研究評估的時間約為10週或更久。β-胡蘿蔔素的統合分析（PMID: 18086246）特別發現，防護效果需要至少約10週持續規律使用才能產生。全年使用 — UVA 輻射可穿透雲層與玻璃。

安全性與注意事項

• Sunsafe Rx® 不能取代外用廣效型防曬霜。直接暴露於紫外線時，請繼續使用適合 SPF 值的防曬霜。
• 吸菸者與曾吸菸者：兩項大型隨機對照試驗（ATBC 和 CARET 試驗）顯示，吸菸者與曾吸菸者補充高劑量β-胡蘿蔔素與肺癌風險增加有關。使用任何含類胡蘿蔔素的補充品前，請諮詢您的醫師。
• 如果您已懷孕、正在哺乳或正在服用處方藥，使用前請諮詢醫療保健提供者。
• 如果您有光敏性疾病、皮膚癌或免疫相關皮膚疾病病史，使用前請諮詢皮膚科醫師或醫師。
• 請置於兒童無法取得處。存放於陰涼乾燥處，避免陽光直射。

關於 Napa Valley Bioscience

Sunsafe Rx® 是 Napa Valley Bioscience 的產品。製造品質認證及第三方檢測詳細資訊，應直接向製造商確認。品質認證所涵蓋的是製造標準，而非成品的臨床療效。

精選重要研究

1. 人體實驗研究 Middelkamp-Hup MA 等。口服 Polypodium leucotomos 萃取物可降低紫外線誘發的人體皮膚損傷。 J Am Acad Dermatol。2004;51(6):910–918。PMID：15583582。DOI：10.1016/j.jaad.2004.06.027。
   n = 9；受控紫外線挑戰研究（並非隨機安慰劑對照試驗）。口服 PL 後，紅斑、曬傷細胞、環丁烷嘧啶二聚體及肥大細胞浸潤均顯著減少。這是支持 PL 作為口服光防護劑的主要人體證據。
2. 人體隨機對照試驗 Stahl W 等。番茄醬可保護人體免受紫外線誘發的紅斑。 J Nutr。2001;131(5):1449–1451。PMID：11340098。DOI：10.1093/jn/131.5.1449。
   n = 19（補充組 9 人、對照組 10 人）；連續 10 週每天攝取提供約 16 毫克茄紅素的番茄醬。第 10 週紅斑約降低 40%；第 4 週未見顯著效果。茄紅素來自完整食物。
3. 人體隨機對照試驗 Grether-Beck S、Marini A、Jaenicke T、Stahl W、Krutmann J。口服補充茄紅素或葉黃素可保護人體皮膚免受紫外線傷害的分子證據：雙盲、安慰劑對照、交叉研究結果。 Br J Dermatol。2017;176(5):1231–1240。PMID：27662341。DOI：10.1111/bjd.15080。
   65 名健康志願者；兩個為期 12 週的治療期；分子紫外線反應終點。口服番茄紅素或葉黃素改變了人類皮膚對紫外線誘發的分子反應。這提供了超越紅斑終點、支持類胡蘿蔔素光防護機制的人體層級證據。
4. 統合分析 Köpcke W、Krutmann J。β-胡蘿蔔素防護曬傷 - 統合分析。 Photochem Photobiol. 2008;84(2):284–288. PMID: 18086246. DOI: 10.1111/j.1751-1097.2007.00253.x。
   7 項補充劑研究的合併分析。β-胡蘿蔔素能以時間依賴方式防護紫外線引起的曬傷；要達到具有意義的防護效果，至少需要約 10 週的補充。
5. 真人 RCT Palombo P 等。類胡蘿蔔素葉黃素與玉米黃素合併口服／外用抗氧化治療對人類皮膚的長期益處。 Skin Pharmacol Physiol. 2007. PMID: 17446716. DOI: 10.1159/000101807。
   雙盲安慰劑對照 RCT；口服葉黃素／玉米黃素改善皮膚脂質過氧化與光防護活性。這是葉黃素與玉米黃素在皮膚生理／光防護方面的主要 RCT。
6. 真人 RCT Juturu V 等。口服補充葉黃素與玉米黃素異構體對整體膚色及改善皮膚亮白效果的影響。 PMID: 27785083。
   為期 12 週的雙盲隨機對照試驗（RCT）；完成試驗者 n = 46；每日 10 mg 葉黃素 + 2 mg 玉米黃素。研究 MED 和皮膚參數。這是第二項探討葉黃素／玉米黃素光防護與皮膚生理的真人 RCT。
7. 人體隨機對照試驗 Ito N 等。蝦紅素對健康人士紫外線誘導皮膚惡化的保護作用 - 一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。 Nutrients. 2018. PMID: 29941810. DOI: 10.3390/nu10070817.
   n = 23 名健康成人；蝦紅素每日 4 mg，持續 10 週。與安慰劑相比，顯著提高 MED 並減少紫外線誘導的經皮水分流失。蝦紅素口服光防護的主要人體隨機對照試驗。
8. 人體隨機對照試驗 - 正面結果 Heinrich U 等。綠茶多酚提供光防護、增加微循環並調節女性皮膚特性。 J Nutr. 2011. PMID: 21525260. DOI: 10.3945/jn.110.136465.
   n = 60 名女性；12 週；每日約 1,402 mg 兒茶素。紫外線誘導的紅斑在第 6 週減少 16%，第 12 週減少 25%。正面試驗 - 顯示綠茶兒茶素的證據結果不一。
9. 人體隨機對照試驗 - 陰性結果 Farrar MD 等。綠茶兒茶素防護紫外線輻射誘導皮膚發炎的隨機對照試驗。 Am J Clin Nutr. 2015;102(3):608–615. PMID: 26178731. DOI: 10.3945/ajcn.115.107995.
   25 名活性治療組受試者 + 25 名安慰劑組受試者；每日 1,080 mg GTC + 維生素 C；持續 3 個月。與安慰劑相比，未能顯著降低紅斑、白血球浸潤或類花生酸。針對主要光防護終點而言，這是一項樣本數充足但結果呈陰性的試驗。
10. 人體隨機對照試驗 - 有限正面結果 Charoenchon N 等。紫外線輻射誘導的真皮細胞外基質降解及綠茶兒茶素的保護作用：一項隨機對照試驗。 Clin Exp Dermatol. 2022;47(7):1314–1323. PMID: 35279873. DOI: 10.1111/ced.15179.
    50 名成人；GTC + 維生素 C 對比安慰劑；持續 12 週。纖維蛋白-5（細胞外基質標記物）受到保護；在其他測量的細胞外基質成分中，未證實有顯著保護作用。僅具選擇性效果。
11. 統合分析 PMID: 34204433。6 項口服綠茶隨機對照試驗的系統性回顧／統合分析。
    合併分析共納入 100 名參與者。低強度紫外線曝露下，紅斑獲得些微改善。無法解決具充分統計效力的陰性隨機對照試驗（PMID: 26178731）所提出的問題。
12. 人體複方 Greul AK 等。紫外線照射人類皮膚的光防護：維生素 E 和 C、類胡蘿蔔素、硒及原花青素的抗氧化複方。 Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2002。PMID: 12239424。DOI: 10.1159/000064534。
    多種抗氧化劑複方隨機對照試驗；MMP-1 顯著降低；紅斑僅呈現趨勢。無法將葡萄籽原花青素和硒單獨歸因為觀察到的效果。
13. 人體複方 Césarini JP、Michel L、Maurette JM、Adhoute H、Béjot M。紫外線輻射對皮膚的即時影響：含類胡蘿蔔素的抗氧化複合物對其的修飾作用。 Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2003;19(4):182–189。PMID: 12925189。DOI: 10.1034/j.1600-0781.2003.00044.x。
    n = 25；茄紅素 + β-胡蘿蔔素 + α-生育酚 + 硒，持續 7 週。MED 增加約 20%；p53、曬傷細胞和脂質過氧化反應均減少。無法從多成分配方中單獨分離出硒的作用。

常見問答

Sunsafe Rx® 可以取代我的防曬乳嗎？

不。口服光防護劑無法提供相當於 SPF 的表面紫外線阻隔效果，也不能取代外用廣效防曬乳。持續使用礦物防曬乳（氧化鋅或二氧化鈦）以應對直接紫外線曝露。Sunsafe Rx® 透過不同且互補的機制，在全身性層面處理紫外線誘發的氧化壓力。

需要多久才會開始生效？

在所引用的 β-胡蘿蔔素和茄紅素研究中，持續攝取約 10 週後觀察到具有意義的光防護效果。由於 Sunsafe Rx® 本身尚未經過研究，且各項成分的劑量未公開披露，因此無法確定這項成品具體需要多久才會開始產生效果。

「蝦青素比維生素 C 強 6,000 倍」的說法在臨床上有意義嗎？

這項比較指的是體外抗氧化測定結果，而非人體皮膚的臨床光防護效果。體外效力差異不會按比例轉化為人體組織中的效果。蝦青素人體隨機對照試驗（PMID: 29941810）以每日 4 mg 顯示出具有意義的光防護結果——臨床證據本身即成立，無須依賴行銷比較。

Sunsafe Rx® 的成分劑量是否與已發表的試驗相同？

Antioxidine® 專利複方中各項成分的含量並未公開披露，因此無法確認其劑量是否與本評述所引用的任何試驗相符。如需可用的成分劑量資訊，請直接聯絡 Napa Valley Bioscience。

吸菸者使用這項產品安全嗎？

在 ATBC 和 CARET 試驗中，目前吸菸者與曾經吸菸者補充高劑量 β-胡蘿蔔素，與肺癌風險增加有關。如果您目前吸菸或曾經吸菸，使用任何含類胡蘿蔔素的補充劑（包括 Sunsafe Rx®）前，請諮詢您的醫師。

審閱者：Dai Tran, PharmD, MBA, B.S.  查看完整簡介 →

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