Sunsafe Rx®：研究結果揭示了什麼——藥師的實證評析

Dai Tran，藥學博士（PharmD）、工商管理碩士（MBA）、理學學士（B.S.）

Khang 藥局執行長兼首席藥師 • 持有 CA/MN/TX 執照的藥師

臨床洞見系列 • APhA 免疫接種認證 • 10 年以上臨床經驗

臨床問題

已發表的臨床及實驗室研究，對 Sunsafe Rx® 專利 Antioxidine® 複合配方中的個別成分——Polypodium leucotomos 萃取物、綠茶兒茶素（EGCG）、葡萄籽原花青素、茄紅素、β-胡蘿蔔素、葉黃素、玉米黃素、蝦青素及硒——在防護紫外線誘發的皮膚損傷方面，確立了哪些事項？這些成分層級的證據，又有多直接適用於這款完整的多成分產品？

先講結論

口服光防護是實證皮膚科學中一個合理且日益受到重視的領域。在 Sunsafe Rx® 的成分中，Polypodium leucotomos 萃取物、茄紅素、β-胡蘿蔔素、葉黃素／玉米黃素、蝦青素及綠茶兒茶素，均具有與紫外線光防護相關的已發表人體臨床證據——但證據確定性及研究設計品質存在顯著差異。綠茶兒茶素的證據結果不一：一項陽性試驗、一項明確陰性的試驗、一項選擇性 ECM 終點試驗，以及一項彙整型統合分析，顯示在較低紫外線強度下可能對紅斑帶來輕微益處。葡萄籽原花青素及硒僅在多抗氧化劑複方試驗中具有人體證據；無法單獨分離其個別貢獻。重要注意事項：(1) 所有證據均適用於在受控試驗中以特定劑量研究的個別成分，而非 Antioxidine® 整體多成分複方；(2) Sunsafe Rx® 作為完整產品，尚未在已發表的臨床試驗中接受獨立評估；(3) 專利混合配方中的個別成分劑量未公開，因此無法核實劑量是否相符；(4) 口服光防護劑是外用廣效防曬乳的輔助措施，而非替代品。

什麼是 Antioxidine® 複合配方？

Antioxidine® 是由 Napa Valley Bioscience 為 Sunsafe Rx® 配製的專利多成分抗氧化混合物。其結合了多酚蕨類萃取物、兒茶素、原花青素、類胡蘿蔔素、葉黃素類，以及微量礦物質硒；據推測，這些成分可透過包括自由基清除、單線態氧淬熄、抗發炎活性及支持 DNA 修復在內的互補機制，共同促進紫外線防護。然而，整體配方尚未在已發表且經同儕審查的臨床試驗中接受評估。

證據能夠——以及不能夠——確立的事項

1. Polypodium leucotomos 萃取物 — 已確立的口服光防護證據

• 人體實驗 Middelkamp-Hup MA 等。（PMID: 15583582）。口服 Polypodium leucotomos 萃取物可降低紫外線誘發的人類皮膚損傷。《美國皮膚科學會期刊》。2004；51(6):910–918。DOI：10.1016/j.jaad.2004.06.027。— 9 名健康參與者接受有無口服 PL（7.5 mg/kg）情況下的紫外線照射，並進行配對皮膚活檢。PL 可使紅斑（P<.01）、曬傷細胞（P<.05）、環丁烷嘧啶二聚體——一種直接由紫外線誘發的 DNA 損傷標記——（P<.001）以及真皮肥大細胞浸潤（P<.05）均顯著降低。作者 conclued 口服 PL 是有效的全身性光防護劑。注意：這是一項受控人體紫外線挑戰研究，而非隨機安慰劑對照試驗；n = 9。更大型的隨機對照試驗將可進一步強化證據基礎。
• 臨床前 體外與離體細胞研究證實，PL 可降低人類皮膚細胞中由紫外線誘發的 DNA 鏈斷裂，與所提出的全身性光防護機制一致。這些發現可提供支持，但無法單獨證實臨床療效。

2. 茄紅素 — 降低紫外線紅斑的人體隨機對照試驗證據

• 人體隨機對照試驗 Stahl W、Heinrich U、Wiseman S 等。（PMID: 11340098）。膳食番茄糊可保護人體免受紫外線引起的紅斑。《營養學期刊》。2001；131(5):1449–1451。DOI：10.1093/jn/131.5.1449。— 19 名參與者（9 名補充組、10 名對照組）；連續 10 週食用約含每日 16 mg 茄紅素的番茄糊。第 10 週時，番茄糊組的紅斑比對照組低約 40%（具統計顯著性）。第 4 週時未觀察到組間顯著差異，這與需要持續補充、使其在組織中累積的機制一致。注意：茄紅素是透過完整番茄糊提供，而非分離式補充劑；其他番茄植物營養素的作用無法排除。
• 人體隨機對照試驗 Grether-Beck S、Marini A、Jaenicke T、Stahl W、Krutmann J。（PMID: 27662341）。口服補充茄紅素或葉黃素可保護人類皮膚免受紫外線輻射：雙盲、安慰劑對照、交叉研究的分子證據。《英國皮膚科學期刊》。2017；176(5):1231–1240。DOI：10.1111/bjd.15080。— 65 名健康志願者；兩個為期 12 週的治療期；評估分子層面的紫外線反應終點。研究證實，口服補充茄紅素或葉黃素會改變人類皮膚對紫外線誘發的分子反應。提供了超越單純紅斑終點的類胡蘿蔔素光防護機制之人體層級證據。

3. β-胡蘿蔔素—支持依補充時間而定的光防護效果之統合分析

• 統合分析 Köpcke W、Krutmann J。（PMID: 18086246）。β-胡蘿蔔素防止曬傷—統合分析。 Photochem Photobiol。2008;84(2):284–288。DOI: 10.1111/j.1751-1097.2007.00253.x。— 彙整 7 項補充研究的分析。β-胡蘿蔔素補充劑以與時間相關的方式，對 UV 誘導的曬傷產生防護作用。分析估計，要獲得具意義的光防護效益，至少需要持續補充約 10 週，這與組織累積機制一致。其效果幅度有限（並不等同於防曬霜 SPF），但在合併資料集中具有統計支持。

4. 葉黃素與玉米黃素— 皮膚生理與光防護 RCT

• 人體隨機對照試驗 Palombo P 等人（PMID: 17446716）。DOI: 10.1159/000101807。— 評估口服及／或外用葉黃素與玉米黃素對皮膚水分、彈性、脂質過氧化及光防護活性的雙盲、安慰劑對照 RCT。口服給藥可顯著改善皮膚表面脂質過氧化與光防護活性，包括與 UV 相關的終點指標。提供直接的人體 RCT 證據，支持葉黃素／玉米黃素在皮膚生理與光防護方面的作用。
• 人體隨機對照試驗 Juturu V 等人（PMID: 27785083）。— 為期 12 週的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗；共招募 50 人，完成試驗者 46 人；每日補充 10 mg 葉黃素 + 2 mg 玉米黃素異構物。研究最小紅斑劑量（MED）與膚色參數。提供了額外的人體 RCT 證據，顯示葉黃素／玉米黃素在特定劑量下對 UV 耐受性與皮膚測量值的影響。
• 人體隨機對照試驗 Grether-Beck S 等人（PMID: 27662341）— 交叉研究亦顯示，口服葉黃素補充劑會改變人體皮膚對 UV 誘導的分子反應，進一步支持類胡蘿蔔素光防護的機制性證據基礎。（完整引文請參閱上方的茄紅素部分。）

5. 綠茶兒茶素（EGCG）— 人體證據不一致

• 人體隨機對照試驗——正向結果 Heinrich U 等人（PMID: 21525260）。DOI: 10.3945/jn.110.136465。— 60 名女性參與為期 12 週的雙盲、安慰劑對照試驗；每日攝取約 1,402 mg 總兒茶素。與安慰劑相比，紫外線誘發的紅斑在第 6 週減少 16%，第 12 週減少 25%；包括皮膚彈性與含水量在內的多項皮膚生理參數也有所改善。
• 人體隨機對照試驗 — 陰性結果 Farrar MD 等人（PMID: 26178731）。綠茶兒茶素預防紫外線誘發皮膚發炎的隨機對照試驗。 Am J Clin Nutr. 2015;102(3):608–615。DOI: 10.3945/ajcn.115.107995。— 25 名接受活性治療者加 25 名安慰劑組受試者；每日服用 1,080 mg GTC 加維生素 C，持續 3 個月。與安慰劑相比，未能顯著降低紅斑、白血球浸潤或測量到的類花生酸標誌物。這是一項針對主要光保護終點、具足夠統計效力且結果為陰性的試驗。
• 人體隨機對照試驗 — 有限的正面結果 Charoenchon N 等人（PMID: 35279873）。紫外線引起的真皮細胞外基質降解及綠茶兒茶素的保護作用：一項隨機對照試驗。 Clin Exp Dermatol. 2022;47(7):1314–1323。DOI: 10.1111/ced.15179。— 50 名成人隨機分配接受綠茶兒茶素（GTC）加維生素 C 或安慰劑，持續 12 週。僅保護了一項真皮細胞外基質標誌物 fibulin-5，但在其他測量的細胞外基質成分中，未證實具有顯著保護作用。僅屬選擇性效果；不足以確立廣泛的光保護功效。
• 統合分析 PMID: 34204433。— 針對 6 項口服隨機對照試驗、共 100 名受試者的系統性回顧／統合分析。合併分析發現，在低強度紫外線暴露下，紅斑反應有所改善。證據顯示具有幅度不大的合併光保護訊號，但必須考量各試驗間的異質性，以及具足夠統計效力的陰性隨機對照試驗（PMID: 26178731）。

6. 蝦青素 — 紫外線挑戰試驗的人體隨機對照試驗證據

• 人體隨機對照試驗 Ito N 等人（PMID: 29941810）。DOI: 10.3390/nu10070817。— 針對 23 名健康成人進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究；每日服用 4 mg 蝦青素，持續 10 週。與安慰劑相比，蝦青素顯著提高了最小紅斑劑量（MED），並降低紫外線誘發的經表皮水分散失。此研究提供了每日 4 mg 蝦青素作為口服光保護劑的直接人體隨機對照試驗證據。注意：樣本數小（n = 23）；Sunsafe Rx® 的劑量未公開，無法確認是否相符。
• 臨床前 蝦青素與維生素 C、E 的抗氧化能力之體外比較，是以化學檢測為依據。這些結果無法按比例推論至人體皮膚的臨床光保護效果。體外效力比並不等同於臨床結果比。

7. 葡萄籽原花青素 — 僅有組合配方層級的人體證據

• 人體複方 Greul AK 等人（PMID: 12239424）。DOI: 10.1159/000064534。—一項針對含類胡蘿蔔素、維生素 C 和 E、硒及原花青素之複合配方的人體隨機對照試驗。紫外線誘發的 MMP-1（一種分解膠原蛋白的酵素）顯著減少；紅斑僅呈現趨勢。無法將葡萄籽原花青素單獨確定為活性成分——觀察到的效果歸因於整體多成分配方。此限制在結構上與 Sunsafe Rx® 中的 Antioxidine® 組合完全相同。
• 人體外用 Zhao J 等人（PMID: 22103910）。DOI: 10.1089/pho.2011.3043。—外用葡萄籽原花青素可減少皮膚中的曬傷細胞及 p53 變化。這是外用應用資料；不直接適用於透過 Sunsafe Rx® 口服補充。

8. 硒——僅有組合層級的人體證據

• 人體複方 Greul AK 等人（PMID: 12239424）——與葡萄籽部分所引用的相同多重抗氧化組合試驗。硒是該配方的一項成分；其對 MMP-1 結果的個別貢獻無法單獨分離。
• 人體複方 Césarini JP、Michel L、Maurette JM、Adhoute H、Béjot M。（PMID: 12925189）。紫外線輻射對皮膚的即時影響：含類胡蘿蔔素的抗氧化複合物對其的調節作用。 Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2003;19(4):182–189。DOI: 10.1034/j.1600-0781.2003.00044.x。—25 名健康受試者；口服茄紅素、β-胡蘿蔔素、α-生育酚及硒，持續 7 週。MED 約增加 20%；紫外線相關的 p53、曬傷細胞及脂質過氧化均減少。硒是多重抗氧化配方中的一項成分——沒有單獨硒組；其效果無法歸因於硒單獨作用。

尚未確立的事項

• Sunsafe Rx® 中所配製的 Antioxidine® 組合，能產生超越個別成分的加成或協同效果——目前沒有針對此特定配方的已發表組合試驗。
• 葡萄籽原花青素或硒可在任何劑量下獨立提供光防護效益——目前僅有組合層級的人體證據。
• 綠茶兒茶素能可靠地降低紫外線引起的紅斑——在具足夠統計效力的試驗中，證據結果不一致，其中一項隨機對照試驗明確呈陰性結果。
• 體外抗氧化能力比較可轉化為相等的臨床光防護效果。
• Sunsafe Rx® 中的成分劑量與已發表療效試驗所使用的劑量相符，因為 Antioxidine® 配方中各成分的個別含量並未揭露。
• Sunsafe Rx® 可以取代外用廣效防曬乳——口服光防護具有輔助作用，但不等同於在皮膚表面提供具 SPF 標示的紫外線阻隔。

補充品成分表

每份用量： 1 粒膠囊  |  每瓶份數： 60

Antioxidine® 專利配方中的個別成分含量未公開揭露。無法確認其劑量是否與已發表的臨床試驗相符。如需可用的成分資訊，請聯絡 Napa Valley Bioscience，或參閱目前的產品標籤。

成品證據說明

Sunsafe Rx® 中的每種成分都有一些已發表文獻支持，但人體臨床證據的強度與確定性會因成分而有顯著差異。目前尚無已發表的獨立臨床試驗，以整體形式評估配方中的 Antioxidine® 組合。由於個別成分含量屬專有資訊且未予揭露，因此無法確認任何成分是否以此處引用的療效試驗所使用的劑量存在。上述證據審查完全根據公開可取得的成分層級研究，並不代表對成品臨床表現的認可。

服用指示

依照目前標籤指示：每日服用 1 顆膠囊，可隨餐或空腹服用。在陽光曝曬較多的日子，可額外服用 1 顆。膳食類胡蘿蔔素的光防護效果會逐漸形成，而非立即產生。在已發表的 β-胡蘿蔔素與茄紅素研究中，可測得的防護效果通常在持續補充數週後才出現，且重要研究所評估的時間約為 10 週或更久。β-胡蘿蔔素的統合分析（PMID: 18086246）特別發現，防護效果至少需要約 10 週的一致使用。全年使用——UVA 輻射可穿透雲層與玻璃。

安全性與注意事項

• Sunsafe Rx® 不能取代外用廣效型防曬乳。直接接觸紫外線時，請繼續使用適合 SPF 的防曬乳。
• 吸菸者及曾吸菸者：在兩項大型隨機對照試驗（ATBC 和 CARET 試驗）中，高劑量 β-胡蘿蔔素補充劑與目前吸菸者及曾吸菸者的肺癌風險增加相關。使用任何含類胡蘿蔔素的補充劑前，請諮詢醫師。
• 如果您已懷孕、正在哺乳或服用處方藥，使用前請諮詢醫療保健提供者。
• 如果您有光敏感症、皮膚癌或免疫相關皮膚疾病病史，使用前請諮詢皮膚科醫師或醫師。
• 請置於兒童無法取得處。存放於陰涼乾燥處，避免陽光直射。

關於 Napa Valley Bioscience

Sunsafe Rx® 是 Napa Valley Bioscience 的產品。製造品質認證及第三方檢測詳情應直接向製造商確認。品質認證關乎製造標準，不代表成品的臨床療效。

精選關鍵研究

1. 人體實驗 Middelkamp-Hup MA 等。口服 Polypodium leucotomos 萃取物可減少紫外線誘發的人類皮膚損傷。 J Am Acad Dermatol。2004；51(6)：910–918。PMID：15583582。DOI：10.1016/j.jaad.2004.06.027。
   n = 9；對照式紫外線刺激研究（並非隨機安慰劑對照試驗）。口服 PL 後，紅斑、曬傷細胞、環丁烷嘧啶二聚體及肥大細胞浸潤均顯著減少。這是支持 PL 作為口服光保護劑的主要人體證據。
2. 人體隨機對照試驗 Stahl W 等。膳食番茄糊可保護人體免受紫外線誘發的紅斑。 J Nutr。2001；131(5)：1449–1451。PMID：11340098。DOI：10.1093/jn/131.5.1449。
   n = 19（補充組9人、對照組10人）；連續10週食用每日提供約16毫克茄紅素的番茄糊。第10週紅斑約降低40%；第4週未見顯著效果。茄紅素來自完整食物。
3. 人體隨機對照試驗 Grether-Beck S、Marini A、Jaenicke T、Stahl W、Krutmann J。口服補充茄紅素或葉黃素可保護人類皮膚免受紫外線傷害的分子證據：一項雙盲、安慰劑對照、交叉研究的結果。 Br J Dermatol。2017；176(5)：1231–1240。PMID：27662341。DOI：10.1111/bjd.15080。
   65 名健康志願者；兩個為期 12 週的治療期；分子層面的紫外線反應終點。口服茄紅素或葉黃素可改變人類皮膚中紫外線誘發的分子反應。這提供了超越紅斑終點、支持類胡蘿蔔素光防護作用的機制性人體證據。
4. 統合分析 Köpcke W、Krutmann J。β-胡蘿蔔素防護曬傷——一項統合分析。《Photochem Photobiol》。2008;84(2):284–288。PMID: 18086246。DOI: 10.1111/j.1751-1097.2007.00253.x。
   7 項補充劑研究的合併分析。β-胡蘿蔔素可依時間長短保護皮膚免於紫外線曬傷；要達到有意義的保護效果，至少需要補充約 10 週。
5. 人體隨機對照試驗 Palombo P 等人。口服／外用抗氧化劑聯合治療，搭配類胡蘿蔔素葉黃素與玉米黃素，對人類皮膚的長期益處。《Skin Pharmacol Physiol》。2007 年。PMID: 17446716。DOI: 10.1159/000101807。
   雙盲安慰劑對照隨機試驗；口服葉黃素／玉米黃素可改善皮膚脂質過氧化及光防護活性。葉黃素與玉米黃素皮膚生理學／光防護的主要隨機對照試驗。
6. 人體隨機對照試驗 Juturu V 等人。口服補充葉黃素與玉米黃素異構體對整體膚色及改善膚色明亮度的作用。 PMID: 27785083。
   為期 12 週的雙盲隨機對照試驗；n = 46 人完成試驗；每天 10 mg 葉黃素 + 2 mg 玉米黃素。研究最大紅斑劑量及皮膚參數。葉黃素／玉米黃素光防護與皮膚生理學的第二項人體隨機對照試驗。
7. 人體隨機對照試驗 Ito N 等人。虾青素對健康人士紫外線誘發皮膚劣化的保護作用——一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。《Nutrients》。2018 年。PMID: 29941810。DOI: 10.3390/nu10070817。
   n = 23 名健康成人；每天 4 mg 虾青素，持續 10 週。與安慰劑相比，最大紅斑劑量顯著增加，紫外線誘發的經表皮水分流失減少。虾青素口服光防護的主要人體隨機對照試驗。
8. 人體隨機對照試驗——正向結果 Heinrich U 等人。綠茶多酚可為女性提供光防護、增加微循環並調節皮膚特性。《J Nutr》。2011 年。PMID: 21525260。DOI: 10.3945/jn.110.136465。
   n = 60 名女性；12 週；每天約 1,402 mg 茶兒茶素。紫外線誘發的紅斑在 6 週時減少 16%，12 週時減少 25%。正向試驗結果——綠茶兒茶素的整體證據仍不一致。
9. 人體隨機對照試驗 — 陰性結果 Farrar MD 等。綠茶兒茶素防護紫外線輻射誘導皮膚發炎的隨機對照試驗。 Am J Clin Nutr。2015;102(3):608–615。PMID: 26178731。DOI: 10.3945/ajcn.115.107995。
   25 名活性治療組 + 25 名安慰劑組；每日 1,080 mg GTC + 維生素 C；持續 3 個月。與安慰劑相比，未能顯著降低紅斑、白血球浸潤或類花生酸。這是一項針對主要光保護終點、具足夠統計效力且結果為陰性的試驗。
10. 人體隨機對照試驗 — 有限的正面結果 Charoenchon N 等。紫外線輻射誘導的真皮細胞外基質降解及綠茶兒茶素的保護作用：一項隨機對照試驗。 Clin Exp Dermatol。2022;47(7):1314–1323。PMID: 35279873。DOI: 10.1111/ced.15179。
    50 名成人；GTC + 維生素 C 對比安慰劑；持續 12 週。纖維蛋白-5（細胞外基質標誌物）受到保護；未證實對其他測量的細胞外基質成分具有顯著保護作用。僅具選擇性效果。
11. 統合分析 PMID: 34204433。6 項口服綠茶隨機對照試驗的系統性回顧／統合分析。
    彙整 100 名參與者。在低強度紫外線暴露下，紅斑獲得輕微改善。無法解決一項具足夠統計效力但結果為陰性的隨機對照試驗（PMID: 26178731）。
12. 人體複方 Greul AK 等。紫外線照射人體皮膚的光保護：維生素 E 與 C、類胡蘿蔔素、硒及原花青素的抗氧化複方。 Skin Pharmacol Appl Skin Physiol。2002。PMID: 12239424。DOI: 10.1159/000064534。
    多種抗氧化劑複方隨機對照試驗；MMP-1 顯著降低；紅斑僅呈現趨勢。無法將葡萄籽原花青素與硒單獨歸因為觀察到效果的負責成分。
13. 人體複方 Césarini JP、Michel L、Maurette JM、Adhoute H、Béjot M。紫外線輻射對皮膚的即時影響：含類胡蘿蔔素的抗氧化複合物之修飾作用。 Photodermatol Photoimmunol Photomed。2003;19(4):182–189。PMID: 12925189。DOI: 10.1034/j.1600-0781.2003.00044.x。
    n = 25；茄紅素 + β-胡蘿蔔素 + α-生育酚 + 硒，持續 7 週。最小紅斑量（MED）增加約 20%；p53、曬傷細胞及脂質過氧化均減少。無法從多成分配方中單獨分離硒的作用。

常見問題

Sunsafe Rx® 可以取代我的防曬乳嗎？

不可以。口服光保護劑無法提供相當於 SPF 的表面紫外線阻隔效果，也不能取代外用廣效防曬乳。直接暴露於紫外線時，請繼續使用礦物防曬乳（氧化鋅或二氧化鈦）。Sunsafe Rx® 透過不同且互補的機制，從全身層面應對紫外線誘發的氧化壓力。

需要多久才會見效？

在所引用的 β-胡蘿蔔素和茄紅素研究中，持續攝取約 10 週後觀察到具意義的光保護效果。由於 Sunsafe Rx® 本身尚未經過研究，且其個別成分劑量未公開披露，因此無法確定這款成品的具體起效時間。

「蝦紅素的效果比維生素 C 強 6,000 倍」這項說法在臨床上有意義嗎？

此比較指的是體外抗氧化測定結果，而非人體皮膚臨床光保護效果。體外效力差異不會按比例轉化為人體組織中的作用。以每日 4 毫克進行的蝦紅素人體隨機對照試驗（PMID: 29941810）顯示了具意義的光保護結果——臨床證據本身已足夠，無需依賴行銷比較。

Sunsafe Rx® 的成分劑量是否與已發表試驗中的相同？

Antioxidine® 專利配方中的個別成分含量未公開披露。因此，無法確認其劑量是否與本次評論引用的任何試驗相符。如需可用的成分劑量資訊，請直接聯絡 Napa Valley Bioscience。

吸菸者使用這項產品安全嗎？

在 ATBC 和 CARET 試驗中，目前吸菸者及曾吸菸者服用高劑量 β-胡蘿蔔素補充品與肺癌風險增加相關。如果您目前吸菸或曾經吸菸，使用任何含類胡蘿蔔素的補充品（包括 Sunsafe Rx®）前，請諮詢您的醫師。

審閱者：Dai Tran, PharmD, MBA, B.S.  查看完整簡介 →

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