Metagenics® UltraMeal® Cardio 360°:藥師的心血管醫療營養指南

Khang Pharmacy 吉祥物

Dai Tran,藥學博士、工商管理碩士、理學學士

Khang Pharmacy 執行長兼首席藥師 • 持有 CA/MN/TX 執照的藥師

臨床洞見系列 • APhA 疫苗接種認證 • 10 年以上臨床經驗

臨床問題

Metagenics® UltraMeal® Cardio 360° 是由醫療專業人員分銷、由 Metagenics 定位用於血脂異常營養管理的醫療食品配方。其特色包括以 Reducol® 形式提供的植物固醇(每份 900 mg;依標示每日兩次用法為每日 1,800 mg)、來自亞麻籽的 α-亞麻酸、標準化含黃腐酚的啤酒花多酚、完整的植物性蛋白質混合物,以及包含活性 B 群維生素形式的全面心血管相關微量營養素成分表。

本文回顧已發表證據對關鍵活性成分的支持程度,尤其是植物固醇,並清楚區分:(1)成分層級的統合分析證據;(2)使用較早期 UltraMeal 系列配方的已發表隨機對照試驗證據;以及(3)目前的 Cardio 360° 產品本身,目前尚未發現針對該配方的獨立已發表隨機對照試驗。

醫療食品聲明:UltraMeal® Cardio 360° 是受規範的醫療食品,用於血脂異常的營養管理。應在醫師或其他持照醫療專業人員的直接監督下使用。這不是一般膳食補充品;如臨床上有需要,不應用其取代藥物治療。

補充品成分標示(每 2 平匙/37 g 份量)

每罐份數:14 | 建議用法:將約 2 平匙(37 g)加入 8 oz 冰水中,每日兩次,以攪拌機混合、搖勻或快速攪拌,或遵照醫療專業人員指示。復溶後 10 分鐘內飲用。 | 香草口味 | 非基因改造、無麩質、無乳製品、無大豆

營養素/成分 每份(2 平匙)
熱量 120
總脂肪 5 g
膳食纖維 6 g
總糖(添加糖 0 g) 1 g
蛋白質 13 g
葉酸(以 L-5-甲基四氫葉酸鈣形式提供) 340 mcg DFE(每日參考值 85%)
維生素 B12(以甲基鈷胺形式提供) 3 mcg(每日參考值 125%)
鎂 80 mg(每日參考值 19%)
鉻 120 mcg(每日參考值 343%)
植物固醇(以 Reducol® 形式提供),其中包括 700 mg β-穀固醇 900 mg
α-亞麻酸(ALA,來自亞麻籽) 400 mg
米蛋白複合物與啤酒花多酚(Humulus lupulus 球果萃取物,標準化含 2.5% 黃腐酚) 250 mg

完整的微量營養素成分表還包括維生素 A、C、D3、E、B6、硫胺素、核黃素、菸鹼素、生物素、泛酸、鋅、鐵、硒、銅、錳、碘、鈣、磷、鉀和氯化物。完整詳情請以目前標示為準。

劑量背景 - 植物固醇:依標示的每日兩次用法,Cardio 360° 每日提供 1,800 mg(1.8 g)植物固醇。這接近植物固醇證據基礎中充分呈現的約 2 g/日攝取量,但與主要統合分析所研究的平均劑量並不完全相同。不應將這些證據視為直接證實 1.8 g/日的療效。

證據能夠證明與不能夠證明的事項

  • 最有力的證據(成分層級):植物固醇在約每日 2 g 的攝取量下,具有大量支持降低 LDL-C 的統合分析證據;與他汀類藥物合併使用時,亦可產生加成效果。
  • 配方相關證據:較早期的 UltraMeal Plus 360° 配方曾在結構化飲食計畫中接受已發表的隨機對照試驗研究,並顯示其在飲食本身之外,進一步改善血脂及代謝指標。這並非目前的 Cardio 360° 產品。
  • 尚未確立:目前的 UltraMeal® Cardio 360° 配方本身可在已發表的隨機對照試驗中降低 LDL 或改善其他心血管終點。成分層級的證據不能取代成品試驗。

心血管風險與營養面向

LDL 膽固醇升高、HDL 偏低、三酸甘油脂偏高、胰島素阻抗、高血壓及全身性發炎,都是可調整的心血管風險因子,且具有明確的飲食相關因素。植物固醇、低升糖負荷飲食模式及充足的蛋白質攝取,針對其中一項或多項風險因子各自都有已發表的證據基礎。這些證據的強度與特異性會因風險因子而異;在有臨床適應症時,飲食介入不能取代藥物治療。

逐項成分證據審查

證據標示: 人體隨機對照試驗 = 隨機對照試驗 | 系統性回顧/統合分析 = 結構化證據綜整

1. 植物固醇(以 Reducol® 形式)— 每份 900 mg | 依標示每日兩次的用法,每日 1,800 mg [本配方中最有力的證據]

植物固醇的結構與膽固醇相似,會在小腸中競爭性抑制膽固醇吸收,降低血液循環中的 LDL-C。此作用機制已獲充分確立,並有大量臨床試驗資料支持。Reducol® 是 Pharmachem Laboratories 的註冊商標;每份 900 mg 中含有 700 mg β-穀固醇。

  • FDA 法規允許在低飽和脂肪及低膽固醇飲食中攝取植物固醇/植物固醇酯時,提出其可降低冠心病風險的特定健康聲稱。此法規架構應與證明可降低 LDL-C 的臨床證據區分開來。
  • 系統性回顧/統合分析:一項納入 84 項隨機對照試驗、共 141 個治療組別的統合分析(Demonty 等人,PMID: 19091798)發現,平均植物固醇攝取量約為 2.15 克/日時,合併 LDL-C 降幅約為 8.8%。此證據支持在約 2 克/日的攝取量下,LDL 約可降低 8–10% - 而非有時所引用的更廣泛「8–15%」範圍。
  • 系統性回顧/統合分析:Musa-Veloso 等人(PMID: 21345662;113 篇出版物,182 個分層)推算,植物固醇/固醇酯的最大 LDL 降幅約為 8.3–8.4%;在較高劑量下,植物固醇烷醇的推算最大降幅略高。
  • 系統性回顧/統合分析 - 加用於他汀類藥物:Scholle 等人(PMID: 20439548;8 項隨機試驗,n=306 名接受他汀類藥物治療的患者)發現,在他汀類藥物治療中添加植物固醇/植物固醇烷醇,相較於對照組,平均可額外降低 LDL-C 13.26 mg/dL。Han 等人(PMID: 27539156)也獨立支持在接受他汀類藥物治療的患者中可進一步降低血脂。重要限制:這些研究評估的是血脂指標;並未確立相較於單獨使用他汀類藥物,可進一步降低心血管事件。
  • 劑量說明:按照標示的每日兩次服用方案,Cardio 360° 每日提供 1.8 克植物固醇 - 接近主要統合分析中的平均每日攝取量約 2 克,但並不完全相同。證據基礎不應被視為直接證實 1.8 克/日具有等效療效。請與醫療保健專業人員討論適當的劑量及遵循服用方案的重要性。

2. 來自亞麻籽的 α-亞麻酸(ALA)—每份 400 毫克

ALA 是植物來源的必需 Omega-3 脂肪酸。在人體內轉化為 EPA 和 DHA 的比例有限。相較於長鏈海洋來源 Omega-3(EPA/DHA),ALA 對心血管結果的證據較弱。每份 400 毫克的劑量屬於適中;ALA 以此劑量帶來心血管益處的證據有限。

3. 米蛋白基質與啤酒花多酚(山柰酚 2.5%)—每份 250 毫克

山柰酚(Xanthohumol)是來自啤酒花的異戊烯化查耳酮多酚,已有臨床前證據顯示其具抗氧化、抗發炎及代謝作用。以此劑量使用山柰酚對心血管或血脂結果的人體臨床證據有限;大多數支持性證據來自臨床前研究或機制研究。

4. 低升糖營養配方

Cardio 360° 採用低升糖營養配方(每份含總碳水化合物 10 克、纖維 6 克、糖 1 克、羅漢果甜味劑,以及 0 克添加糖)。低升糖負荷飲食模式對血糖、胰島素及心臟代謝結果的影響已獲研究;然而,完整 Cardio 360° 配方的升糖反應尚未在已發表的臨床研究中獲得獨立確立。

5. 蛋白質混合物 - 每份 13 g

豌豆分離蛋白及米蛋白濃縮物提供植物性、不含乳製品及大豆的蛋白質組合。統合分析顯示,較高蛋白質飲食可能使血壓及部分心臟代謝指標小幅下降(Rebholz 等人,PMID: 23035142;Vogtschmidt 等人,PMID: 34120735)。這些結果代表一般飲食蛋白質證據,不應解讀為 Cardio 360° 本身能降低血壓的證據。

6. 與心血管相關的微量營養素

Cardio 360° 提供鈣 L-5-甲基四氫葉酸及甲基鈷胺素,這些成分參與一碳代謝及同半胱胺酸代謝。配方中含有這些成分,並不代表 Cardio 360° 能改善心血管結局。此配方亦提供鎂(80 mg)、鉻(120 mcg)以及完整的維生素和礦物質組合。配方中含有個別微量營養素,並不代表 Cardio 360° 能產生可測量的心血管結果。

7. UltraMeal 系列配方隨附的隨機對照試驗(配方相近證據)

  • 人體隨機對照試驗:Jones JL 等人(PMID: 21600524)— 一項為期 12 週、針對代謝症候群女性的隨機試驗;比較單獨採用地中海式低升糖負荷飲食與同樣飲食加上 UltraMeal Plus 360° 的效果。與單獨飲食相比,醫療食品組的 LDL-C、非 HDL-C、apoB、apoB/apoA1 比值及同半胱胺酸改善幅度更大。本研究使用的是 UltraMeal Plus 360°,而非目前的 Cardio 360° 配方,且是在結構化飲食計畫中進行。
  • 人體隨機對照試驗:Lerman RH 等人(PMID: 18983673)— 代謝症候群/高膽固醇血症受試者採用改良地中海式低升糖負荷飲食,加上植物化學物質醫療食品介入。在結構化計畫中觀察到血脂及代謝指標改善。相同的配方轉換注意事項亦適用。

哪些人可以考慮 UltraMeal® Cardio 360°?

  • LDL 膽固醇升高或血脂異常,且醫療保健提供者建議採用含植物固醇飲食介入的成人
  • 患有代謝症候群、胰島素阻抗或糖尿病前期,並尋求結構化低升糖指數醫療營養方案的患者
  • 心血管疾病風險升高,並在醫療保健提供者協助下進行綜合營養計畫的人士
  • 正在接受他汀類藥物治療,並希望透過植物固醇進一步降低 LDL 的患者 - 請與您的藥師討論固醇劑量及任何藥物交互作用
  • 在臨床有需要時,不能取代藥物治療;作為醫療食品,必須在醫療照護提供者監督下使用

藥師觀點

身為 PharmD,我認為植物固醇成分是 Cardio 360° 最主要、具證據支持的特色。Demonty 等人的統合分析、Musa-Veloso 的劑量-反應分析,以及 Scholle 的他汀類藥物加用統合分析,為每日約 2 公克植物固醇降低 LDL-C 的效果提供了充分的成分層級證據。我向患者介紹這項產品時,會將其定位為具有實質成分證據基礎的結構化醫療營養工具,而非已證實的心血管藥物,也不是可單獨取代降血脂治療的產品。

目前的 Cardio 360° 配方尚未在單獨發表的隨機對照試驗中接受研究;較早期的 UltraMeal Plus 360° 試驗(Jones 等,PMID: 21600524)是在結構化飲食計畫中進行研究,提供最接近本配方的相關證據。在建議患者使用產品前,我會明確說明這項差異。我也會說明,標示的每日兩次用法可提供 1.8 公克植物固醇,接近但不完全等同於植物固醇統合分析中每日約 2 公克的平均攝取量;遵守每日兩次的用法,對於接近研究中的劑量範圍十分重要。免費 PharmD 諮詢: (408) 622-8068.


精選重要研究

  1. 系統性回顧/統合分析 Demonty I 等。攝取植物固醇降低 LDL 膽固醇效果的連續劑量-反應關係。 J Nutr. 2009;139(2):271–284. PMID: 19091798.
    納入 84 項隨機對照試驗(141 個治療組)的統合分析。每日約 2.15 公克植物固醇時,合併分析顯示 LDL-C 約降低 8.8%。確立劑量-反應關係;支持每日約 2 公克可降低 LDL 約 8–10%。未特別評估 Cardio 360°。
  2. 系統性回顧/統合分析 Musa-Veloso K 等。連續劑量範圍內植物烷醇與植物固醇降低 LDL 膽固醇效果的比較。 Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2011;85(1):9–28. PMID: 21345662.
    113 篇出版物(182 個分層)。模型估計植物固醇/固醇酯的最大 LDL 降幅約為 8.3–8.4%;在較高劑量下,植物烷醇的模型估計最大降幅稍大。
  3. 系統性回顧/統合分析 Scholle JM、Baker WL、Talati R、Coleman CI。在高膽固醇血症患者的他汀類藥物治療中添加植物固醇或植物烷醇的效果:系統性回顧與統合分析。 J Am Coll Nutr. 2009;28(5):517–524。PMID: 20439548。
    8 項隨機試驗(n=306 名接受他汀類藥物治療的患者)。添加植物固醇/植物固醇酯,相較於對照組可使 LDL-C 額外降低 13.26 mg/dL。作者明確表示需要進行評估發病率與死亡率的試驗;研究未評估心血管事件結果。
  4. 人體隨機對照試驗 Jones JL 等。改良地中海式低升糖負荷飲食中,搭配醫療食品的特定膳食成分可改善代謝症候群女性的血脂及血脂相關風險因子。 J Clin Lipidol. 2011;5(3):188–196。PMID: 21600524。
    為期 12 週的隨機對照試驗;研究對象為採用地中海飲食、± UltraMeal Plus 360° 的代謝症候群女性。醫療食品組在 LDL-C、非 HDL-C、apoB、apoB/apoA1 及同半胱胺酸方面的改善幅度較大。研究的是結合結構化飲食計畫使用的 UltraMeal Plus 360°,並非目前的 Cardio 360° 配方單獨作為產品使用。
  5. 系統性回顧/統合分析 Rebholz CM 等。膳食蛋白質攝取量與血壓:隨機對照試驗的統合分析。 Am J Epidemiol. 2012;176 Suppl 7:S27–S43。PMID: 23035142。
    40 項隨機對照試驗(n=3,277)的統合分析。較高的膳食蛋白質攝取量與血壓小幅下降相關(收縮壓約降低 1.76 mmHg)。這是一般膳食證據;不應解讀為 Cardio 360° 產品特定的證據。

常見問題

問:UltraMeal® Cardio 360° 本身是否曾在臨床試驗中接受研究?
答:截至本審閱日期,現有的 Cardio 360° 配方尚未在已發表、由獨立機構執行的隨機對照試驗(RCT)中接受研究。最接近的已發表證據是一項 2011 年針對 UltraMeal Plus 360° 的隨機對照試驗(PMID: 21600524),研究的是較舊配方,並在結構化的地中海式飲食計畫中使用。植物固醇是其中的關鍵活性成分,已有廣泛的獨立薈萃分析證據支持其約 2 g/日的用量。

問:我可以用 Cardio 360° 取代他汀類藥物嗎?
答:不可以。Cardio 360° 是用於營養支持的醫療食品,而非在臨床適用時取代藥物治療。植物固醇的證據支持其與他汀類藥物合併使用,以額外降低 LDL;但不支持停用處方藥物。在對降血脂療程作出任何變更前,請諮詢您的醫師和藥師。

問:Cardio 360° 提供多少植物固醇?與研究中的劑量相比如何?
答:每份含有 900 mg 植物固醇,來源為 Reducol®(其中包括 700 mg β-谷固醇)。按照標示的每日兩次用法,每日攝取量為 1,800 mg(1.8 g)——接近但不完全等同於主要植物固醇薈萃分析中約 2 g/日的平均攝取量。遵循每日兩次的用法,對於達到證據資料中最具代表性的劑量範圍十分重要。

問:正在服用他汀類藥物的患者適合使用 Cardio 360° 嗎?
答:植物固醇具有完善的安全性紀錄,並已在接受他汀類藥物治療的患者中進行研究,顯示可額外降低 LDL-C。在將任何新產品加入他汀類藥物療程前,請先諮詢您的藥師或醫師。

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FDA 免責聲明

*這些聲明尚未經美國食品藥物管理局評估。UltraMeal® Cardio 360° 是一種醫療食品,旨在於醫師監督下用於血脂異常的營養管理。所提供的資訊僅供教育用途,不能取代專業醫療建議、診斷或治療。

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審閱者:Dai Tran, PharmD, MBA, B.S.  查看完整簡介 →

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